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"리비알 관리 소홀 한화제약 KGMP 실사"
[ 2003년 12월 01일 03시 13분 ]
대한약사회가 최근 '리비알정'의 함량미달로 국내 품목허가 최소 처분을 받은 한화제약에 대해 식약청에 단호한 후속조치를 건의하고 나서 귀추가 주목된다.

대한약사회 부정·불량의약품 신고처리센터(센터장 김대업)는 1일 '리비알정'에 대한 안정성 확인과 정부의 의약품 관리에 대한 국민불신을 해소하기 위해 한화제약에 대해 KGMP 전면 실사를 건의한다고 밝혔다.

신고처리센터는 또 함량미달이 적발된 리비알정의 병 포장제품 외에 PTP 포장에 대해서도 품질검사를 실시, 안정성을 확인해야 한다고 주장했다.

센터는 식약청에 보낸 건의문에서 "300정 병포장 단위를 새롭게 출시하면서 기본적인 안정성시험 조차 실시하지 않은 한화제약에 대해 전면적인 KGMP 실사를 실시해야 한다"고 피력했다.

또 식약청의 품질검사가 병포장 제품에 대해서만 이뤄진 사실을 지적, PTP포장의 경우에도 함량에 문제가 있을 수 있다며 전 제품에 대한 품질검사 실시를 하라고 촉구했다.

그 동안 소포장 생산 의무화를 주장해온 대한약사회는 "이번 사태에도 보여지듯 대포장(덕용포장) 생산의 여러 문제점이 재차 확인됐다"며 "조속한 시일내에 소포장 생산이 의무화 돼야 한다"고 강경한 목소리를 냈다.

한편 식약청은 지난달 8일 리비알 300T 병포장 제품에서 70%이하의 함량미달이 나왔다며 국내 품목허가 취소 처분을 내렸다.

이에대해 한화제약은 식약청 처분에 불복해 품목허가 취소처분 취소 소송과 함께 집행정지 가처분 신청을 제출, 최근 한화측의 주장이 법원으로부터 받아들여진 바 있다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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