데일리메디 식약청, 한화제약 '리비알' 재조사 방침

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식약청, 한화제약 '리비알' 재조사 방침


[ 2003년 12월 01일 11시 23분 ]

식약청이 폐경기 치료제 '리비알'의 관리 소홀 책임을 물어 조만간 한화제약에 대한 전면적인 KGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준인증) 실사를 벌일 예정이다.

또한 함량미달로 적발된 병포장 외에 PTP 포장 제품에 대해서도 전면적인 품질검사를 실시할 계획이다.

식약청 관계자는 1일 "한화제약에 대한 전면적인 KGMP 실사를 내부적으로 결정했다"며 "조만간 실사에 착수할 것"이라고 말했다.

식약청의 이 같은 방침은 1일 오전 대한약사회가 '리비알'에 대한 안전성 확인과 정부의 의약품 관리에 대한 국민불신 해소를 위해 한화제약에 대한 후속조치를 건의한 것과 밀접한 연관성이 있는 것으로 보여진다.

앞서 대한약사회는 새로운 포장 단위를 출시하면서 기본적인 안전성 시험조차 하지 않은 한화제약의 소홀한 의약품 관리행태를 지적하며 식약청에 전면적인 KGMP 실사를 건의한바 있다.

식약청 관계자는 "약사회의 건의가 접수되기 전부터 내부적으로 검토하고 있던 상황이었다"면서도 "약사회의 건의가 실사 결정의 중요한 계기가 됐다"고 말해 연관성을 부인하지 않았다.

그는 또 "내부적으로 방침이 정해진 이상 빠른 시일내에 실사에 착수할 것"이라고 밝혀 이르면 이번주에서 늦어도 다음주에는 전면적인 실사가 진행될 것으로 전망된다.

한편 한화제약측은 식약청의 이 같은 방침에 당황하면서도 다소 여유로운 모습을 보이고 있다.

한화제약 관계자는 "아직 식약청으로부터 공식적인 통보가 없어 회사 입장을 밝힐 상황이 아니다"며 "만약 실사가 이뤄진다고 해도 KGMP 규정을 철저히 준수하고 있기 때문에 걱정은 안한다"고 확신했다.

그는 또 "리비알의 PTP 포장 제품 역시 사태 발생 직후 실시한 자체검사 결과 이상이 없었다"며 식약청 실사에 대해 자신감을 표했다.

법원의 집행정지 가처분 신청 수용으로 소강 상태로 접어들었던 '리비알 파동'이 식약청의 실사 결정으로 또 다시 핵심 화두로 회자될 전망이다.