데일리메디 동아제약, 액상제형 성장호르몬 주사 시판

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동아제약, 액상제형 성장호르몬 주사 시판


[ 2003년 12월 07일 11시 41분 ]

동아제약이 최근 국내 최초(세계 3번째)의 액상제형 성장호르몬제제 그로트로핀®-Ⅱ주사액[사진]을 시판했다.

그로트로핀®-Ⅱ주사액은 기존의 인성장호르몬 그로트로핀®-Ⅱ를 액상화한 제품.

특히 약효 및 안정성과 구조, 물리화학적 · 생물학적 성질이 그로트로핀®-Ⅱ와 동일하고, 동결건조제형 성장호르몬제제가 지녔던 불편함을 없애주는 한단계 발전된 제품이라고 회사측은 설명했다.

기존의 성장호르몬제제를 투여하기 위해서는 동결건조된 성장호르몬을 주사용수에 섞어 약의 농도를 맞춰야 하는 약물용해 과정이 필요했다.

약물용해 과정은 주사 준비시간이 길다는 것과, 매일 정확한 농도의 정확한 양의 약을 만들어야 한다는 불편함이 있고 희석할 때 생기는 기포로 인해 약손실이 있을 수 있었다.

하지만 액상제형 성장호르몬 그로트로핀®-Ⅱ주사액은 정확한 농도의 주사액으로 환자에게 공급되기 때문에 환자의 자가투여 시에도 정확한 양의 약의 투여가 가능해졌다.

주사 준비시간이 짧아졌고 환자교육도 한결 수월해졌으며 최초사용 후에도 냉장보관(2~8°C) 상태에서 28일간 안전하게 반복사용이 가능하여 소량 투여 환자나 의료전문가들은 좀더 편리하게 성장호르몬제제를 다룰 수 있게 됐다.

동아제약은 그로트로핀®-Ⅱ의 액상제형화를 위해 1996년 6월 안정성시험을 거쳐 1997년 Formula를 선정, 99년 4월 제조공정을 개발했고 제조공정과 품질관리는 유럽약전의 기준에 맞췄다.

그 후 장기보존 시험과 기존 그로트로핀®-Ⅱ와의 동질성 시험을 거쳐 올해 7월 식약청으로부터 제조품목허가를 맡아 이번에 그로트로핀®-Ⅱ주사액을 국내 최초로 발매하게 됐다고 회사측은 설명했다.