국내 제약사에서 생산되는 백일해(DTaP) 등 주요 백신에서 소화불량이나 무력감 등의 이상반응이 확인됐다.
식품의약품안전청은 최근 사회적 관심이 큰 DTaP 등 3종의 백신(7업소 9개 제품)에 대해 국내에서 실시한 광범위한 집중 이상반응 조사 및 항체 양전율 등 임상시험 결과 자료를 근거로 재평가를 실시, 그 결과를 발표했다.
식약청의 재평가 결과에 따르면 녹십자백신(주)의 DTaP백신(제품명 정제피디티박스)은 접종 후 발생하는 이상반응의 빈도 및 정도 평가와 접종 후 예방대상 질환의 발생여부를 평가하는 대규모 임상연구를 실시한 결과, 허가사항(사용상의 주의사항)에 수재된 내용 이외의 중대한 이상반응은 확인되지 않았다.
그러나 (주)보령바이오파마의 장티푸스백신(제품명: 지로티프캅셀)은 항체양전율 검사 및 집중이상 반응 조사 결과, 면역원성을 나타내는 항체양전율의 경우 소아군에서 73.8%, 성인군에서 86.3%로 기준치(62%) 보다 높게 나타났다.
또 '복부팽만, 식욕부진, 소화불량, 무력감' 등의 이상반응도 확인됐다.
동신제약(주) 등 국내 7개 제조업소에서 생산되는 일본뇌염백신도 소아 접종시 발생하는 이상반응을 확인하기 위해 총 1만4413명을 대상으로 조사한 결과, '무력감, 소양감, 작열감, 설사, 식욕부진, 보챔' 등 이상반응이 확인됐다.
식약청은 "재평가결과 확인된 새로운 이상반응을 허가사항에 반영할 계획"이라며 "또 병원협회 등을 통해 의약 전문인들에게 백신 재평가결과를 전파해 사용에 적정을 기할 수 있도록 조치할 것"이라고 말했다. |
