데일리메디 '인공심장판막'등 의료기기 추적관리 받는다

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'인공심장판막'등 의료기기 추적관리 받는다


[ 2003년 12월 30일 06시 25분 ]

내년 5월 이후부터 이식형 인공심장박동기나 인공심장판막 등 인체이식 의료기기는 추적관리대상 의료기기로 지정된다.

보건복지부는 30일 내년 5월부터 시행되는 의료기기법에서 위임한 위임한 의료기기의 등급분류 등에 관한 '의료기기법 시행규칙(안)'을 입법예고했다.

시행규칙(안)은 의료기기법 시행에 따라 신설되는 신개발의료기기 또는 기허가 품목에 대한 재심사·재평가 제도를 비롯해 추적관리제, 의료기기수리업제 등에 관한 세부사항을 규정해 놓았다.

◆의료기기 추적관리제= 추적관리대상 의료기기는 크게 △인체이식 의료기기 △의료기관 이외의 장소에서 사용될 수 있는 의료기기 △기타 식약청장이 정한 의료기기 등 3종류다.

인체이식 의료기기로는 이식형 인공심장 박동기, 이식형 인공심장 박동기와 연결되는 영구설치용 전극, 인공심장판막, 이식형 심장충격기, 이식형 의약품주입기, 경막대용제, 인공혈관 등이 추적관리제의 적용을 받는다.

의료기관 이외의 장소에서 사용될 수 있는 의료기기로는 인공호흡기(수동식제외)와 체외형 인공심장박동기 등 2가지다.

추적관리대상 의료기기에 대해서는 △사용 환자의 성명·주소·생년월일 및 성별 △추적관리대상 의료기기의 명칭 및 제조번호 △추적관리대상 의료기기를 사용한 연월일 △ 사용 의료기관의 명칭 및 소재지 등을 반드시 기록해 두어야 한다.

식약청은 의료기기취급자 또는 사용자에게 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료 제출을 요구할 수 있으며, 의료기기취급자 또는 사용자는 자료제출의 요구가 있는 경우 10일 이내에 그 기록이나 자료를 제출해야 한다.

추적관리대상 의료기기에 관한 기록은 관련 의료기기를 사용하는 환자가 사망한 때나 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때까지 보존해야 한다.

◆신개발의료기기등 재심사기간·의료기기 수리업= 신개발의료기기로서 식약청장이 의료기기위원회의 자문을 얻어 정하는 품목은 허가일로부터 4년 이내에 재심사를 받아야 한다.

또 희소의료기기로서 식약청장이 의료기기위원회의 자문을 얻어 정하는 품목은 허가일로부터 4년 내지 7년 이내에 재심사를 받도록 규정했다.

내년 5월 이후부터 식약청 신고를 통해 의료기기 수리만을 전문적으로 하는 사업을 할 수있게 된다.

[자료실]'의료기기법 시행규칙(안)