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"토파멕스, 고염소혈증성 대사산증 유발"


[ 2004년 01월 01일 10시 48분 ]

토피라메이트(topiramate, 상품명 Topamax)가 고염소혈증성 대사산증(혈청 중탄산염의 감소)을 유발한다고 오소-맥네일社가 경고했다.

이 회사는 관련 의사 및 의료전문가들에게 보낸 공문에서 토피라메이트 치료를 시작할 때와 치료중에 주기적으로 혈청 중탄산염(serum bicarbonate)을 측정하여 감시해 줄 것은 권장했다.

그에 따르면 임상시험에서 혈청 중탄산염의 지속적인 감소 발생률은 토피라메이트로 치료받은 환자의 23-67%에서 나타난 반면 위약을 투여한 환자에서는 그 비율이 1~10%에 불과했다.

현저히 낮은 혈청 중탄산염의 발생률은 토피라메이트의 경우 3-11%, 위약의 경우 1% 미만으로 나타났다.

이 공문은 "(신질환, 중증 호흡기장애, 경련중첩증, 설사, 수술, 케톤성 식이요법 또는 약물과 같이) 산증을 일으키기 쉬운 질환 또는 치료법은 토피라메이트의 중탄산염 저하 효과를 더해줄 수 있다"고 덧붙였다.

미국 FDA의 안전성 정보ㆍ부작용 보고 프로그램인 메드워치(MedWatch)는 지난해 12월 30일 오소-맥네일社가 토피라메이트의 라벨링을 개정하여 그 부작용 문제를 추가했다고 밝혔다.

개정된 라벨링은 대사산증의 원인을 "탄산탈수효소(carbonic anhydrase)의 억제로 인한 신장의 중탄산염 소실"로 표현하고 있다.

이 라벨링은 대사산증이 발생하거나 지속될 경우 토피라메이트의 용량을 줄이거나 끊는 것을 고려해야 한다고 권장했다. 그러나 환자가 계속해서 토피라메이트를 복용해야 할 경우 알칼리 요법을 고려해야 한다고 밝혔다.

토피라메이트는 성인 및 2세 이상 소아에서 부분 발작과 전신 강직-간대 발작, 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 관련된 발작 등의 보조 치료제로 승인받아 시판되고 있다.