데일리메디 <b>[下]</b>2004년 의료산업, '위기와 기회' 공존

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[下]2004년 의료산업, '위기와 기회' 공존


[ 2004년 01월 07일 10시 53분 ]

올해 국내 보건의료산업은 위기와 기회의 갈림길에 놓여있다. 몇 해전부터 지속되고 있는 병원계 경영난은 의료기관으로 하여금 의료장비 도입을 위축시켰고, 이로 인해 보건의료산업의 내수 경기는 갈수록 열악해지고 있다. 반면 전세계적으로 '건강열풍'이 확산되면서 첨단 의료장비 개발이 활기를 띄는 동시에 해외수출도 늘어나는 추세다. 데일리메디는 신년 특집으로 올해 의료기기 및 의료정보 시장을 중심으로 보건의료산업을 전망해봤다.[편집자주]

[上]올해 의료산업 내수는 '부진' 수출은 '쾌청'
[下]의료기기법 시행, '독'이 될까 '약'이 될까?

보건의료 산업계는 올해 새로운 변화를 맞게 된다.

그 변화의 원동력은 바로 지난해 8월 제정된 '의료기기법'이다.

새로 제정된 의료기기법은 의료기기 추적관리제를 비롯해 의료기기 등급분류기준, 의료기기 제조업·수입업허가, 의료기기의 재심사·재평가, 사후감시 강화 등의 내용을 담고 있고, 시행시기는 오는 5월30일부터다.

의료기기법은 최근 복지부가 시행규칙(안)을 입법예고하면서 보다 구체적인 틀을 갖추게 됐다.

의료기기법이 제정된 이유는 새로운 규제를 만들기보다는 업계를 지원하기 위한 것이 보다 근본적인 목적이다.

2000년 말 기준으로 국내 의료기기산업은 그 규모가 1조억원을 훌쩍 뛰어 넘으면서 매년 20%대에 육박하는 고성장을 기록해왔지만 독자적인 관련법 없이 '약사법'에 의해 규정·관리돼 왔다.

이로 인해 빠르게 확대되는 의료기기 산업을 따라가지 못하는 것은 물론 의료기기를 체계적으로 관리하는데 한계가 드러나면서 오히려 업계의 발목을 잡고 있다는 비난도 만만치 않게 제기됐다.

의료기기법은 이러한 문제점을 개선하고, 빠른 속도로 변화·발전하는 의료기기산업을 지원하는데 초점이 맞춰져 있다해도 과언이 아니다.

의료기기법 시행 이후 맞게 되는 가장 큰 변화는 품질 관리가 국제 수준에 맞춰 대폭 강화된다는 점이다.

최근 입법예고된 의료기기법시행규칙(안)에 따르면 의료기기 등급이 '의료용구관리 국제표준협의회'(GHTF)에서 권고하는 대로 의료기기의 위해도에 따라 분류되고, 우수의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP)가 의무화된다.

전세계적으로 의료용구에 대한 사후관리를 강화하는 추세를 반영해 의료기기 감시원 및 의료용구 추적관리제, 신개발의료기기기등 재심사·재평가 제도가 마련된다.

따라서 업체들도 일단 제품의 제조·판매 허가만 받으면 사후관리에 대해서는 크게 신경을 써지 않던 기존 관행에서 탈피, 지속적으로 제품을 모니터링하고 안정성을 확보해야 할 것으로 보인다.

특히 의료기기법 시행과 때를 같이해 식약청 의료기기과가 확대 개편될 경우 인력충원에 따른 사후관리 업무가 더욱 철저해질 것으로 예상된다.

제품 출시 후 모니터링을 통한 품질관리가 강화되는 반면 신개발 의료용구 등에 대한 허가 업무는 보다 유연해진다.

식약청 관계자는 "현행 허가제 중심의 의료용구 관련 제도를 신고제 중심으로 전환하게 될 것"이라며 "무엇보다 의료기기법이 시행되면 그동안 약사법에 의해 부차적으로 다뤄져왔던 의료용구 관련 업무가 보다 능동적으로 수행될 수 있을 것"이라고 말했다.

의료기기법 시행에 따라 '의료기기 수리업'이라는 새로운 보건의료산업도 창출될 것으로 기대된다.

시행규칙(안)에 따르면 의료기기수리업은 관련법에서 정한 일정한 자격요건만 충족하면 별도의 허가 없이 신고만으로 운영이 가능하다.

이러한 제도 변화에 대해 관련업계에서는 긍정적인 평가를 내리고 있다.

업계의 한 관계자는 "그동안 의약품이 중심인 약사법 테두리 내에서 의료기기가 관리됨으로써 신개발 의료용구 출현에 따른 효과적 관리체계가 이뤄지지 못했던 것이 사실"이라며 "특히 복잡한 의료기기 인허가 절차로 인해 신기술 제품을 개발하더라도 허가 처리기간이 너무 길어 문제가 많았지만 의료기기법 시행 이후 이 같은 점이 개선될 것"으로 내다봤다.

기대와 함께 불안감도 없지 않다.

또 다른 업체 관계자는 "국내 의료기기 업체들의 전반적인 수준을 고려하지 않고 새로운 제도 도입에 따른 영향분석이나 그 필요성 대한 충분한 검토 없이 새로운 법이 마련될 경우 그에 따른 폐단도 분명히 발생할 것"이라며 우려감을 드러냈다.

올 한해 국내 의료기기업계는 새로운 제도 도입 및 산업계의 변화에 따른 '위기'와 '기회'를 적절히 활용하는 전략이 그 어느 때보다 절실히 요구될 듯 싶다.