데일리메디 식약청, 의료기기법 시행 대규모 조직개편

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식약청, 의료기기법 시행 대규모 조직개편


[ 2004년 01월 08일 11시 52분 ]

오는 5월 의료기기법 시행을 앞두고 식품의약품안전청 내 의료기기과의 대대적인 확대개편이 예상된다.

8일 식약청에 따르면 의료기기법 시행에 대비해 현재 의약품안전국에 소속된 의료기기과를 의료기기안전국으로 승격·신설하고, 산하에 의료기기과를 비롯해 의료기기안전과·의료기기관리과 등 4개 과 신설이 추진된다.

식약청은 이미 지난해 행정자치부에 의료기기과 확대 개편에 따른 예산안을 제출하는 등 조직 확대에 따른 준비작업을 추진해왔다.

앞으로 의료기기과가 의료기기국으로 확대·개편될 경우 최소한 40여명 이상의 인력이 충원될 것으로 전망된다.

시행 예정인 의료기기법 내용 중 추적관리제를 비롯해 신개발의료기기등 재심사·재평가, KGMP 의무화 등의 실시될 경우 이를 담당한 전문인력 확보는 필수적이다.

현재 식약청과 산한 6개 지방청이 관리해야할 업체 수는 의료용구 제조·판매 및 수입업체를 포함하면 모두 2500여 곳이 넘는다.

특히 KGMP 제도가 의무화될 경우 2500여 곳이 넘는 업체들을 정기적으로 관리하기 위해서는 전체적으로 100여명 이상의 인력이 충원돼야 할 것으로 보인다.

문제는 의료기기법이 지난해 8월 제정된 이후 시행시기가 오는 5월 말이라 작년말 국회에서 확정된 올해 정부 예산에 식약청 조직확대에 따른 필요 예산이 제대로 반영되지 않았다는 점이다.

식약청 의료기기과 관계자는 "조직 개편에 따른 예산이 제대로 반영되지 않아 의료기기법 시행 이전에 조직확대·개편이 선행될지 장담 할 수 없다"며 "새로운 제도 시행에 따라 최소 40여명 정도의 인력이 추가로 확보될 것으로 예상된다"고 말했다.

한편 의료기기과 조직확대와 함께 신설 예정인 의료기기안전국의 구장 자리에 누가 임명될 것인지에 대해서도 점차 관심이 높아지고 있다.

현재 식약청 내에서는 의료기기법이 처음으로 시행된다는 점을 감안해 관련 분야의 전문 행정경험을 갖춘 인물이 임명될 것이라는 관측이 지배적이다.