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美FDA, 유방성형 실리콘젤 재판매 금지
[ 2004년 01월 09일 01시 34분 ]
미국 식품의약국(FDA)이 유방성형 실리콘 젤을 다시 판매할 수 있게 해 달라는 실리콘 젤 생산회사의 재심청구를 거부했다.

실리콘 젤 생산회사는 이너메트는 지난 1992년부터 사용금지 되고 있는 유방성형 실리콘 젤을 다시 판매할 수 있게 해달라고 요구했지만 FDA로부터 '불승인' 통보를 받았다고 9일 밝혔다.

FDA의 이 같은 결정은 작년 10월 15명의 전문가들로 구성된 FDA 자문위원회가 유방성형 실리콘젤을 일정한 조건 아래 다시 사용할 수 있게 할 것을 9대 6으로 FDA에 건의한지 약 3개월만에 나온 것이다.

당시 자문위는 찬반격론 끝에 현재 유방성형에 실리콘젤 대신 사용되고 있는 식염수 보형물도 시술 후 터지고 누출되는 빈도가 실리콘젤과 비슷한 만큼 실리콘젤만 판매를 금지하는 것은 불공평하다고 지적했다.

자문위의 건의는 구속력을 갖는 것은 아니지만 FDA는 이를 수용하는 것이 관례로 돼 있다.

FDA는 자문위의 건의 후 판매 재개를 반대하는 소비자단체 등 각계로부터 이를 받아들이지 말도록 강력한 압력을 받아온 것으로 알려졌다.

자문위위원장도 나중에 이 건의가 성형외과 의사들에게 치우친 잘못된 결정이라는 서한을 FDA에 보내기도 했다.

실리콘젤은 자주 터지고 누출되고 섬유근육통(fibromyalgia) 같은 고통스러운 장애를 일으킨다는 이유로 1992년 판매금지된 후 엄격한 조건 아래서 유방절제 환자들에게 시행되는 임상시험에만 사용이 허용되고 있다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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