식품의약품안전청은 9일 화장품 및 의료용구를 의약품 등 안전성 정보관리 대상에서 제외하는 내용의 '의약품등안전성정보관리규정개정(안)'을 입안예고했다.
개정안은 화장품법 및 의료기기법의 제정에 따라 그동안 약사법으로 관리하던 화장품 및 의료용구를 의약품 등 안전성 정보관리 대상에서 제외하고, 의약품 부작용 관련 용어를 정비하기 위한 목적으로 마련됐다.
개정안의 주요 골자는 화장품 및 의료용구를 의약품등 안전성 정보관리 대상에서 제외하고, '부작용' '유해사례' '약물유해반응' 등에 대한 정의를 추가해 안전성 정보의 보다 정확한 분류와 체계적 관리를 제고했다.
의료기관에 종사하는 의사·치과의사 및 한의사, 소비자도 의약품 투여·사용중 유해사례나 약품유해반응이라고 판단되는 경우 이를 식약청장에게 보고할 수 있는 근거 규정도 마련됐다.
이밖에 의약품등 안전성 정보보고 및 평가 관련업무 협조단체에 기존 의료용구협동조합 및 화장품공업협회를 삭제하고, 다국적의약산업협회, 병원약사회, 약학정보화재단, 심평원, 국립보건원 및 보건소를 추가했다.
개정안에 관한 보다 상세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다. |
