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中, 의료기기 관리·감독 대폭 강화
[ 2004년 01월 11일 11시 33분 ]
중국이 의료기기 제품에 대한 관리·감독을 강화한다.

11일 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)에서 발간하는 의약분야 전문지인 '중국의약경제보'에 따르면 중국 정부는 의료기기 감독·관리 강화정책의 일환으로 올해 안에 '우수생산품질관리규범(GMP) 인증'제 도입을 추진중이다.

중국의약경제보는 "SFDA는 미국 및 유럽 등 선진국들과 같이 의료기기 생산기업의 품질관리를 위하여 GMP 인증제도 도입을 추진하고 있다"며 "곧 전문가회의를 소집해 정책방안을 제정하고 인증 관련 전반적인 업무계획을 수립할 계획"이라고 전했다.

중국 정부는 미국의 GMP를 참고로 인증기준을 정한 후 전문가 및 기업 등의 의견 수렴을 거쳐 올 하반기부터 본격적인 시행에 들어갈 예정이라고 중국의약경제보는 보도했다.

GMP제도 도입과 함께 임상시험 관리 강화 및 시장에 유통되는 의료기기 재평가를 위한 제도도 시행된다.

한국의료기기산업협회는 "GMP 인증 제도 도입 등은 중국에 의료기기를 수출하고자 하는 업체에 직접적인 영향을 미치는 중요한 제도 변화인 만큼 관련 동향을 숙지해야 할 것"이라고 말했다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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