식품의약품안전청은 앞으로 의약품 품질 관리 수준에 따라 국내 230개 제약업체를 차등 관리하는 시스템을 도입한다고 12일 밝혔다.
식약청이 도입하는 시스템은 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 점검 결과에 따라 각 제약사를 우수, 양호, 보통, 취약, 불량 등의 5등급으로 구분해 차등 관리하는 방식이다.
GMP 기준에 따라 연고제, 주사제, 정제 및 캅셀제 등 제형별로 제약업체의 제조시설 및 공정의 기준 준수 여부를 평가해온 식약청은 지금까지 적합, 부적합 여부만 판정해 왔다.
식약청은 올해 제약업체 점검 결과에 따라 우수 업체에는 1년에 한 번 받아야 하는 정기 점검을 내년에 면제해줄 방침이다.
이를 위해 6개 지방식약청 및 제약업계의 의견을 수렴해 차등 평가 공개 여부 등 구체적인 운영방안을 만들 예정이다. |
