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의료기기·의약품등 "PL분쟁 늘 것" 불안


[ 2004년 01월 12일 02시 08분 ]

올해부터 제조물책임법(PL법)에 따른 의료기기 및 의약품 관련 분쟁이 증가할 것으로 전망된다.

12일 보건의료 산업계에 따르면 PL법이 시행된 지 1년 6개월이 지나면서 올해부터 소비자들의 품질클레임이 늘어날 것이란 우려가 높아지고 있다.

PL법이 본격 시행된 2002년 7월 이후부터 지금까지 의료기기 및 의약품 분야에서 'PL분쟁'은 전무한 상태.

한국보건산업진흥원이 지난해 7월부터 올해 4월까지 의료기기 ·의약품·식품·화장품등 4개 PL센터의 운영현황을 분석한 결과에 따르면 이 기간중 의약품PL센터 19건, 의료기기PL센터 10건 등 총 414건이 접수됐다.

상담신청자는 제조업체 88.6%, 소비자 11.4%(47건)로 제조업체가 대다수를 차지했고, 접수된 내용 역시 PL센터 업무내용(25.8%)이나 PL법 내용해석(24.9%) 등이 절반을 차지했다.

반면 제품사고나 품질클레임은 각각 1.4%·3.4%에 그쳤다.

진흥원 관계자는 "PL법과 관련해 의료기기나 의약품 분야에서 일반 소비자들의 상담이 전무한 것은 정보 부족 때문"이라며 "실제 이웃 일본에서도 PL법 시행 이후 6개월 이내까지는 제조물책임법과 관련된 상담이나 분쟁이 거의 없었다"고 말했다.

그는 "그러나 올해의 경우 일반 소비자들에게 PL법에 대한 홍보가 확대되고, PL법의 적용을 받는 제품 공급이 갈수록 늘어나기 때문에 올해부터는 제품 결함에 따른 소비자들의 손해배상 소송이 발생할 가능성이 높다"며 "의료기기 관련 업계들의 적극적인 대책 마련이 절실하다"고 지적했다.

PL법에 대응해 의료기기 업체 등이 할 수 있는 가장 확실한 대응책은 PL보험에 가입하는 것이다.

그러나 지금까지 PL보험에 가입한 의료기기업체는 100여곳에 불과, 가입률이 10%에 도 못미치는 것으로 알려졌다.

한국의료용구협동조합은 PL법 시행에 대비해 2000년 현대해상화재와 공동으로 의료기기 업체들을 대상으로 한 PL보험 상품을 개발했지만 가입률은 저조한 편이다.

특히 가입한 업체들도 보험료 부담 때문에 1억원 정도의 보상한도 상품에 가입, 실제 분쟁이 발생할 경우 턱없이 부족하다는 지적이다.

의료용구조합 관계자는"의료기기업체 대부분이 영세한 수준이라 PL보험 가입에 따른 비용부담을 우려하고 있다"며 "의료기기의 경우 PL법에 따른 리스크가 큰 업종 가운데 하나이기 때문에 PL보험 가입 등 적극적인 대책마련이 필요하다"고 강조했다.

최근 들어 급증 추세를 보이는 의료사고 분쟁에 따른 불똥이 의료기기업체들에게 튀어갈 수 있다는 우려도 높다.

업체의 한 관계자는 "PL법의 원칙이 제조업체나 공급업체에서 제품에 문제가 없다는 것을 증명해야 하는 것이기 때문에 병원에서 의료분쟁 발생시 의료기기 업체에도 소송을 제기할 수 있다"며 "업체들이 무관심하게 있다 큰 타격을 입을 수도 있을 것"이라고 말했다.