데일리메디 식약청·PACS社 '2차법정공방' 곧 판가름

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식약청·PACS社 '2차법정공방' 곧 판가름


[ 2004년 01월 19일 01시 58분 ]

PACS(의료영상저장전송장치) 허가 업무를 놓고 식품의약품안전청과 관련 업체간 '2차 법정공방'이 조만간 판가름날 전망이다.

지난해 1차 법정공방에서는 서울행정법원이 6개 PACS업체들이 식약청을 상대로 제기한 '업무정지처분취소 청구'에 대해 행정처분 취소 판결을 내린 바 있다.

법원 판결의 요지는 식약청이 업체들에게 내린 행정처분이 재량일탈 또는 남용으로 너무 가혹한 처사라는 점은 인정하지만 행정처분 자체에는 문제가 없다는 일부 승소판결이었다.

법원의 이 같은 판결 이후 식약청은 6개 PACS업체에 대한 기존 행정처분을 절반으로 줄인 변경처분을 내렸다.

그러나 법원의 판결에 대해 6개 업체 중 5개 업체가 또다시 변경처분에 대한 행정소송을 제기, 내달 5일 최종 선고를 앞두고 있다.

현재 벌어지고 있는 식약청과 업체간 법정공방의 쟁점은 PACS 소프트웨어 개발업자가 하드웨어를 포함한 전체 시스템의 제조자인지 여부를 판단하는 것이다.

현행 약사법 규정에는 PACS 제조·품목 허가시 제조업체가 PACS 솔루션과 함께 병원에 도입, 구축되는 모든 하드웨어 장비에 대해서도 허가를 받도록 규정돼 있다.

즉 대학병원 등에 FULL PACS를 공급하기 위해서는 관련 솔루션뿐만 아니라 장비를 운용하는데 필수적으로 수반되는 컴퓨터 모니터, 서버, 스토리지 등의 하드웨어를 모두 포함해 제조·품목 허가를 취득해야 한다는 것이다.

병원에 공급하는 PACS 솔루션 모델이 동일하더라도 하드웨어 장비가 달라질 경우에는 별도로 제조품목 허가를 받도록 규정돼 있다.

식약청의 입장은 의료영상의 질을 들어 PACS업체가 시스템 구축시 함께 도입되는 하드웨어 장비까지 모두 포함해 제조허가를 받아야 한다는 주장이다.

반면 PACS업체들은 PACS 솔루션과 하드웨어는 별개의 제조물이고, 엄연히 하드웨어 제조사가 있기 때문에 하드웨어 제조허가까지 받을 필요가 없다는 것이다.

업체들은 병원에 공급하는 PACS에 대해 소프트웨어와 하드웨어 모두 제조·품목허가를 취득하기 위해서는 엄청난 분량의 서류가 필요한 것은 물론 허가 취득에 걸리는 기간도 최소 3개월에서 길게는 5∼6개월까지 소요된다고 주장하고 있다.

업체 관계자는 "현재 병원에 PACS가 설치되고 품목허가가 나오기까지는 보통 1달 이상의 기간이 소요되며, 품목허가 이전에는 심평원의 심사지지침에 따라 보험수가를 인정받을 수 없다"며 "병원에서도 품목허가를 취득하기 전까지 X-ray, MRI, CT 등의 고가 의료장비를 사용하고서도 이에 대한 보험수가를 청구할 수 없어 막대한 손실을 감내할 수밖에 없다"고 불만을 토로했다.

식약청은 지난번 법원 판결에서 업체들에 대한 행정처분에는 문제가 없다는 점을 인정했다는 점을 들어 이번 행정소송에 대해 적극 대처하겠다는 분위기다.

식약청 관계자는 "의료기기법 시행을 앞두고 식약청에서도 PACS 허가업무에 대한 개선작업을 추진 중"이라며 "이런 상황에서 또다시 업체들이 행정소송을 제기한 것은 도저히 납득이 가지 않는다"고 말했다.