데일리메디 美FDA, 결장직장암 일차약 '엘록사틴' 승인

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美FDA, 결장직장암 일차약 '엘록사틴' 승인


[ 2004년 01월 23일 21시 36분 ]

사노피-신데라보社는 최근 미국 FDA가 진행성 결장직장암의 일차선택제로 5-FU/LV(5-fluorouracil 및 leucovorin)와 병용하는 엘록사틴(Eloxatin, 성분명 oxaliplatin)의 새 적응증을 승인했다고 전했다.

엘록사틴은 2002년 8월 미국에서 전이성 결장직장암 환자의 이차선택제로 승인받은 바 있다.

이번 새 적응증 승인으로 엘록사틴은 5FU/LV와 병용해서 진행성 결장직장암 치료에 일차적으로 사용할 수 있게 됐다. 이 적응증에 대한 추가 신약신청(sNDA)은 지난해 7월 11일 제출됐었다.

엘록사틴 임상 데이터는 일차선택 화학요법으로서 5-FU/LV 및 엘록사틴 병합요법으로 치료받은 진행성 결장직장암 환자가 표준치료법인 5-FU/LV 및 이리노테칸(irinotecan) 병합요법으로 치료받은 환자에 비해 평균 생존 기간을 통계적으로 유의하게 5개월 가량 향상시켰음을 보여주고 있다.

미국 노스캐롤라이나 대학교 채플힐 의대의 리차드 M. 골드버그 교수는 "엘록사틴 기반 화학요법이 환자의 생존 기간을 크게 늘렸음을 입증한 이같은 소견은 중대한 진전"이라고 평가했다.

그는 "이 결과는 우리가 진행성 결장직장암에서 사용된 화학요법에서 관찰했던 생존 기간의 증가 가운데 가장 큰 것으로, 엘록사틴 기반 화학요법을 결장직장암 환자의 새로운 표준치료법으로 자리매김하고 있다"고 덧붙였다.

이번 FDA 승인의 근거를 이룬 연구는 미국 국립암연구소(NCI)가 후원한 임상시험이다. 이 연구는 5-FU/LV와 병합해서 엘록사틴을 처음 투여한 환자가 19.4개월의 평균 생존율을 보인 반면 기존의 표준치료법으로 치료받은 환자에서는 그 기간이 14.6개월임을 보여주었다.

이런 결과는 엘록사틴 치료 환자에서 4.8개월의 평균 생존 이점(35%의 향상)이 있음을 나타내고 있다.