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7월부터 생동성 입증 의약품 대폭 확대
[ 2004년 01월 25일 08시 53분 ]
오는 7월부터 생물학적 동등성(생동성) 시험자료를 제출해야 하는 전문의약품 수가 대폭 확대된다.

식약청은 7월부터 정제, 캡슐제, 좌제 형태의 전문의약품에 대해 판매허가 신청시 생동성 시험 자료를 의무적으로 제출토록 할 방침이라고 25일 밝혔다.

현재는 식약청이 고시한 특정 성분 함유 전문의약품에 대해서만 생동성 시험자료 제출이 의무화돼 있다.

식약청의 이번 방침은 카피약의 대체조제를 활성화 시키려는 의도로 보인다.

식약청 관계자는 "작년말 850개였던 생동성 입증 품목수를 올해 말까지 1300개, 2006년까지 2천개로 각각 늘릴 계획"이라며 "오리지널 약보다 가격이 저렴한 카피약의 대체조제를 장려하기 위함"이라고 말했다.

그는 또 "생동성 입증 전문의약품 숫자가 늘어나면 대체조제가 활성화돼 약제비가 크게 절감될 수 있을 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 유통중인 의약품 가운데 생동성이 입증되지 않은 의약품에 대해 오는 2007년 1월부터 생동성 시험 재평가를 실시, 기준 미달 품목은 유통 금지 조치를 취하기로 했다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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