데일리메디 日서 환자사망 아라바…부작용 논란 많았다

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日서 환자사망 아라바…부작용 논란 많았다


[ 2004년 02월 01일 15시 08분 ]

최근 일본에서 아벤티스파마의 류머티즘 관절염 치료제 아라바(Araba)를 복용한 환자 5명이 간질성 폐렴으로 숨진 사실이 확인됐다.

이에 따라 식품의약품안전청은 이 약의 부작용 사례에 관한 국내외 조사에 착수했으나 신중하게 접근할 것이라는 입장을 전하고 있다.

그러나 전문의들은 아라바가 시판 허가과정에서는 물론 부작용 논란도 끊임없이 제기돼 왔었다는 점을 분명히 하며 좀더 근본적인 대책 마련을 식약청에 요구하고 있는 상황이다.

특히 2차 약제라고 하더라도 이번 사건이 같은 동양계인 일본에서 일어난 사건인 만큼 동양인의 적응증을 재논의해야 하는 것 아니냐는 주장도 제기되고 있다.

사실 아라바의 부작용에 대해서는 유럽의약품평가청은 물론 미국 소비자보호단체에서도 문제점을 지적하는 등 그동안 잦은 논란을 빚어왔다.

지난 2001년 유럽의약품평가청은 아라바를 복용한 후 간에 부작용이 일어난 사례가 총 296건에 달했으며 특히 이중 129건은 매우 심각한 수준의 간경화증과 간부전증도 포함돼 있다는 보고를 제출한 바 있다.

또한 미국 소비자보호단체인 퍼블릭시티즌 또한 아라바 복용 후 130건의 심각한 간독성이 발생했으며 이중 56명은 입원하고 12명은 사망했다는 내용을 FDA에 보고하기도 했다.

이와 함께 전문의들에 따르면 美FDA가 지나치게 빠르게 약물허가를 한 것이 아닌가하는 비판을 받았던 98년도 약물허가 내역에 아라바가 포함돼 있어 시판 허가시 부터 문제가 많았다는 주장을 펼치고 있다.

당시 FDA는 1년안에 199개 신청건수 가운데 90개 약물과 32가지의 생물제제를 승인하는 등 빠른 일처리 속도로 신중치 못하다는 의학계의 비판을 받은 일이 있다.

내과학회 한 교수는 “제약사측은 아라바 복용 후 오심, 구토, 위통, 부종, 황달, 뇨변색, 원인 모를 피로를 호소하는 환자는 즉시 의사를 방문할 것을 촉구하고 있다"며 "하지만 아라바는 타약제들과 달리 체외로 방출되는 기간이 길다”고 설명했다.

이어 그는“따라서 자각증상으로 의사를 찾아 부작용이 확인됐을 경우에도 이 같은 점으로 인해 달리 치료 방법이 없는 심각한 지경에 이르게 된다”고 말했다.

또 다른 교수도 “제약사측은 미국식품의약국과 유럽연합에서는 아라바와 간 손상 사이의 인과 관계가 아직 명확하게 정립된 것이 아니라고 밝히고 있으나 미국이나 영국 학회에서는 그 인과 관계에 대한 가능성을 점차 규명하고 있는 상황"이라고 전했다.

그러나 이러한 문제점들에도 불구하고 그동안 FDA와 제약회사측은 의사에게 부작용을 고지하는 등 온건적인 대처 태도만을 보이고 있다고 전문가들은 지적하고 있다.

이 교수는 "그동안 아라바 부작용과 관련해서는 지나치게 미온적이고 의사에게 책임이 전가되는 식으로 이뤄졌던 것으로 알고 있다"며 "이번 국내 식약청의 조사가 이러한 방향과는 다른 근본적인 대책을 세워주길 바란다”고 의견을 피력했다.