데일리메디 세포치료제 임상, 사전승인 안받으면 처벌

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세포치료제 임상, 사전승인 안받으면 처벌


[ 2004년 02월 02일 01시 39분 ]

식품의약품안전청이 세포치료제를 연구개발하는 바이오벤처들을 대상으로 실태조사에 착수, 그 결과에 귀추가 주목된다.

2일 식약청에 따르면 현재 서울 지역을 중심으로 세포치료제를 연구개발하는 바이오벤처를 대상으로 대대적인 실태조사에 착수, 이달 중 그 결과가 공개된다.

세포치료제란 손상된 세포의 조직 기능을 복원시키기 위해 사람이나 동물의 동종, 또는 이종세포를 체외에서 증식·선별한 후 세포의 생물학적 특성을 변화시킨 다음 치료, 진단 및 예방 목적으로 사용되는 의약품을 말한다.

현행 약사법에서는 세포치료제를 제조하기 위해서는 식약청장의 허가를 받아야 하고 의료기관 역시 사전 승인을 받도록 돼 있다.

식약청 생물의약품과 관계자는 "이미 작년 말부터 바이오벤처업체의 무분별한 세포치료제 임상시험에 대해 실태조사를 실시하는 방안을 검토해왔다"며 "이번 조사는 서울 지역의 대표적인 바이오벤처들을 대상으로 실시된다"고 말했다.

식약청은 이번 실태조사를 통해 임상시험과 관련 사전 승인 여부를 집중적으로 점검하고 제조과정이나 품질관리 및 제조 시설 등을 전반적으로 점검할 계획이다.

식약청의 또다른 관계자는 "이달 중 실태 조사가 마무리되면 그 결과에 따라 적법한 절차를 거치지 않고 임상시험을 한 업체에 대해서는 검찰고발 등의 행정조치를 취할 방침"이라고 밝혔다.

한편 최근 들어 국내에서도 바이오벤처를 중심으로 세포치료제 개발이 활기를 띄고 있다.

세포치료제 전문개발업체인 셀론텍은 뼈세포치료제인 `오스템'을 개발하는 데 성공했다.

오스템은 환자의 골수에서 채취한 성체줄기세포를 골(骨)형성세포로 분화시킨 뒤 이를 5천만∼1억개의 골형성세포로 대량 증식·배양시킨 세포치료제.

동양제약도 작년 4월 식약청으로부터 항암세포치료제 '크레아백스 RCC주(CreaVax-RCC)'에 대한 임상시험 승인을 획득, 신장암 환자를 대상으로 임상에 들어갔다.