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녹십자상아, B형간염 진단시약 CE마크 획득
[ 2004년 02월 02일 09시 19분 ]
녹십자상아(대표 조응준)가 B형간염 진단시약에 대한 유럽 품질인증(CE 마크)을 획득, 유럽시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.

녹십자상아는 2일 B형간염 표면항원 진단시약(제품명 제네디아 에취비에스에이지 엘리자 3.0 ; GENEDIA HBsAg ELISA 3.0)이 독일의 품질인증 기관인 TUV Product Service GmbH로부터 CE 마크를 획득했다고 밝혔다

CE 마크는 소비자의 건강, 안전, 환경에 관련된 제품에 의무적으로 부착하도록 돼있는 유럽연합(EU) 국가들의 통일된 제품인증 마크다.

유럽시장에서 제품의 유통과 수출을 위해서는 필수적으로 이 마크를 획득해야만 하는데, 진단시약은 고위험 품목군(List A), 차순위 위험 품목군(List B), 자가진단시약군, 기타 제품군 등 4개 등급으로 분류된다.

이번에 CE 마크를 획득한 녹십자상아의 B형간염 표면항원 진단시약은 4등급으로 분류된 CE 마크 중 심사절차가 가장 까다로운 고위험 품목군(List A Group)에 속하는 체외진단시약이라는 점에서 국내 진단시약 분야의 쾌거로 평가받고 있다.

특히 녹십자상아는 국산 진단시약 중 최초로 고위험 품목군에 속하는 제품으로 CE마크를 획득함으로써 진단시약 제조기술 및 제품의 우수성을 유럽에서 공식적으로 인정 받게 됐다.

회사측 관계자는 "이번 CE마크 획득으로 녹십자상아가 진단시약 부문에서 국제적으로 개발, 생산, 품질보증, 고객만족 시스템 등의 우수성을 객관적으로 입증받게 됐다"고 말했다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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