데일리메디 美FDA, 결장암치료제 '에르비툭스' 승인

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美FDA, 결장암치료제 '에르비툭스' 승인


[ 2004년 02월 15일 09시 38분 ]

임클론 시스템즈社가 항암제 에르비툭스(Erbitux, 성분명 cetuximab)의 미국 시판허가를 취득했다.

에르비툭스는 회사 설립자인 샘 왁살을 교도소로 보내고 세계적인 홈인테리어 사업자인 마서 스튜어트를 재판에 올린 내부자거래 스캔들의 중심에 선 약제로도 유명하다.

미국 FDA는 인체의 다른 부위로 전이된 진행성 결장암 환자를 치료하는 약제로 에르비툭스를 승인했다고 밝혔다.

에르비툭스는 임클론社가 내놓은 첫 번째 제품이다. 이 회사의 설립자인 샘 왁살은 2001년 허가 취득에 실패하자 그 소식이 외부로 알려지기 전에 회사 주식을 매각하려 했으며, 그 때문에 회사의 이미지와 주가가 크게 떨어졌었다.

현재 미국에서는 브리스톨-마이어스 스퀴브社가 에르비툭스의 코마케팅 권리를 소유하고 있다.

FDA의 에르비툭스 승인 발표에 앞서 임클론의 주가는 23% 하락했고, 나스닥 주식시장에서 거래가 중지됐다. 그러나 브리스톨-마이어스 스퀴브의 주가는 뉴욕증권거래소에서 이번 발표 후 주가가 2.4% 상승했다.

FDA에 따르면 에르비툭스는 항암제 이리노테칸(irinotecan)과의 병합요법으로, 또는 이리노테칸에 내약성이 없는 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있다.

임클론의 유럽 마케팅 파트너인 머크 KGaA社가 시행한 임상시험에서 에르비툭스는 병합요법으로 사용했을 때 다른 치료제를 쓸 수 없는 결장암 환자의 23%에서 종양을 감소시킨 것으로 입증됐다.

에르비툭스는 암세포 증식을 촉진시키는 표피성장인자(EGF)를 차단하는 작용을 지니고 있다.

이 약제는 호흡곤란과 저혈압 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있다. 드물게 간질성 폐질환(ILD)도 보고됐으나, FDA는 "에르비툭스가 그 질환을 유발하는지는 판단하기 어렵다"고 밝혔다.

임클론은 2001년 에르비툭스의 미국 승인을 추진했다. 그러나 FDA는 회사의 주요 연구가 조잡하다면서 승인신청 접수를 거부했다.

이러한 거부로 당시 최고경영자였던 왁살은 내부자거래를 시도하여 유죄판결을 받았으며, 세계적인 홈인테리어 사업자인 마서 스튜어트는 증권사기혐의로 기소됐다. 그러나 스튜어트는 무죄를 주장하고 있다.