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"무허가 제조 임플란트 병원 유통" 대책 시급


[ 2004년 02월 23일 12시 36분 ]

식품의약품안전청으로부터 제조허가를 받지 않은 불법 임플란트 제품이 시중에 유통되고 있는 것으로 알려졌다.

23일 의료기기업계에 따르면 최근 일부 의료기기 수입·판매업자들이 중간 유통업자와 결탁해 국내 무허가 제조업체에서 만들어진 임플란트 제품을 수입 제품으로 속여 팔고 있어 대책마련이 시급하다.

주로 정형외과에서 척추 디스크 및 골절이나 관절염 치료를 위해 인체에 삽입하는 임플란트는 몇 년 전까지만 해도 외국 제품이 주로 사용돼 왔다.

그러나 최근 몇 년새 국내 의료기기업체들에 의해 국산화가 이뤄지면서 현재 4∼6개 회사에서 자체적으로 임플란트 제품을 제조, 판매하고 있다.

이런 가운데 일부 수입판매업자들이 임플란트 수입 허가를 받은 후 국내 무허가 제조업체를 통해 수입품과 유사한 불법 임플란트를 제조, 중간유통업체를 통해 이 제품을 병의원에 판매하고 있다는 소문이 무성하다.

임플란트 전문제조업체인 T사 관계자는 "일부 수입 판매업자들이 청계천이나 문래동 등지에 위치한 소규모 제조업체를 통해 수입판매 허가를 획득한 임플란트 제품과 모양이 유사한 제품을 만들어 시중가보다 훨씬 저렴한 가격에 중간 유통업자에게 넘기고 있다"며 "이 때문에 의료기기 유통시장이 왜곡되고 있다"고 말했다.

임플란트가 불법 제조되는 곳은 청계천이나 문래동 일대에 위치해 있는 소규모 제조공장인 것으로 알려졌다.

이 관계자는 "국내에서 정식 허가를 받지 않고 불법 제조되는 임플란트 제품은 가이드핀이나 헬프핀처럼 비교적 간단한 제품"이라며 "질이 떨어지는 이들 제품이 병의원에 유통되면서 의사들이 국산 제품까지 불신하는 등 관련업계의 피해가 늘고 있다"고 지적했다.

이처럼 정식 제조 허가를 받지 않은 곳에서 만들어진 임플란트 제품은 그 질이 떨어져 환자들에게 이식될 경우 부작용을 유발할 수 있을 뿐더러 이를 사용한 병의원에서도 공단에 등록된 치료재료 코드와 달라 적발시 처벌받을 수도 있어 문제의 심각성은 더하다.

한국의료기기조합 김서곤 회장은 "임플란트를 불법 제조, 판매하는 것은 중대한 위법행위"라며 "만일 이 같은 사실이 확인될 경우 조합 차원에서 적극적인 대응에 나설 것"이라고 말했다.

한편 2년 전에도 치과의사가 임플란트의 일종인 인공치아 이식장치를 불법 제조한 혐의로 경찰에 적발된 바 있다.

당시 경찰에 적발된 치과의사는 모의료기기업체에 자신 직접 설계한 임플란트를 제조해 줄 것을 부탁, 이렇게 제작된 임플란트를 환자에게 시술한 것으로 드러났다.