2026년08월31일mon
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
국내 첫 의료기기제품 제한적 사용승인
[ 2004년 02월 24일 02시 52분 ]
국내 처음으로 의료기기 제품에 대한 제한적 사용승인 허가가 났다.

24일 식품의약품안전청에 따르면 뉴하트바이오(대표 민병구)가 개발한 `심폐용 혈액 펌프'(T-PLS)가 정식 품목 허가에 앞서 응급의료센터로 지정된 종합병원 응급실과 구급차에서 심장마비환자에게만 사용할 수 있는 제한적 사용 승인이 났다.

지금까지 의약품의 경우 환자의 동의 하에 제한적 사용승인을 받은 경우는 있었지만 의료기기 제품에 대해 제한적 사용승인이 나기는 이번이 처음이다.

이 제품은 서울대 의공학과와 뉴하트바이오사가 공동 연구개발 한 것으로, 그동안 80회 이상의 동물실험은 물론 지난해 고대 안암병원과 순천향대 부천병원에서 40명의 심장마비 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서도 안전성과 유효성이 입증됐다.

식약청 의료기기과 관계자는 "그동안 실시된 임상시험에서 100% 안정성이 입증됐다"며 "무엇보다 이제품은 조작이 간단하고 이동이 편리해 응급환자 발생시 사용하기에 적합하다"고 말했다.

제한적 사용승인에 이어 조만간 정식 품목 허가도 받게 될 것으로 전망된다.

이 관계자는 "최근 임상시험 연구결과에서 안정성과 유효성이 입증됐다"며 "이르면 한달 이내에 정식 품목허가가 날 것으로 보인다"고 덧붙였다.

한편 뉴하트바이오는 작년말 중국에서 인공심장 기술을 응용한 박동성 심폐 보조기를 활용해 수 차례 동물실험 및 임상적용에 성공한 바 있다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상