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국내 첫 의료기기제품 제한적 사용승인
[ 2004년 02월 24일 02시 52분 ]
국내 처음으로 의료기기 제품에 대한 제한적 사용승인 허가가 났다.

24일 식품의약품안전청에 따르면 뉴하트바이오(대표 민병구)가 개발한 `심폐용 혈액 펌프'(T-PLS)가 정식 품목 허가에 앞서 응급의료센터로 지정된 종합병원 응급실과 구급차에서 심장마비환자에게만 사용할 수 있는 제한적 사용 승인이 났다.

지금까지 의약품의 경우 환자의 동의 하에 제한적 사용승인을 받은 경우는 있었지만 의료기기 제품에 대해 제한적 사용승인이 나기는 이번이 처음이다.

이 제품은 서울대 의공학과와 뉴하트바이오사가 공동 연구개발 한 것으로, 그동안 80회 이상의 동물실험은 물론 지난해 고대 안암병원과 순천향대 부천병원에서 40명의 심장마비 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서도 안전성과 유효성이 입증됐다.

식약청 의료기기과 관계자는 "그동안 실시된 임상시험에서 100% 안정성이 입증됐다"며 "무엇보다 이제품은 조작이 간단하고 이동이 편리해 응급환자 발생시 사용하기에 적합하다"고 말했다.

제한적 사용승인에 이어 조만간 정식 품목 허가도 받게 될 것으로 전망된다.

이 관계자는 "최근 임상시험 연구결과에서 안정성과 유효성이 입증됐다"며 "이르면 한달 이내에 정식 품목허가가 날 것으로 보인다"고 덧붙였다.

한편 뉴하트바이오는 작년말 중국에서 인공심장 기술을 응용한 박동성 심폐 보조기를 활용해 수 차례 동물실험 및 임상적용에 성공한 바 있다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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