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식약청, 44개성분 생동성 표준지침 완성
[ 2004년 02월 25일 07시 04분 ]
식품의약청안전청 국립독성연구원은 2003년 '의약품동등성관리사업'을 통해 44개 성분의 생물학적동등성시험 표준지침을 완성했다.

독성연구원은 26일 지난해 34억원을 투자해 용역연구 34개 성분, 보고서 10개 성분을 토대로 2002년의 52개를 포함한 총 96개 성분에 대한 생동성시험 표준지침을 마련했다고 밝혔다.

이번에 개정된 표준지침에는 생동성시험 시 우선적으로 조사돼야 하는 반감기, 최고혈중농도 도달시간 등의 약물동태학적 파라메타 뿐만 아니라 혈액채취시간, 혈중분석방법 등의 다양한 정보가 포함됐다.

독성연구원은 이번 표준지침 개정을 통해 제약사들이 예비시험에 들이는 비용절감과 시간단축을 할 수 있어 생동성시험이 더욱 활성화될 것으로 예상했다.

표준지침이 없을 경우 제약사들은 각 성분마다 평균 5천만원에서 7천만원 정도의 비용과 6개월 가량의 시간을 생동성시험을 위해 소요되고 있는 것으로 알려졌다.

이에 따라 독성연구원측은 표준지첨에 의거한 생동성실험을 통해 약 1천만에서 2천만원의 비용절감과 3개월 정도의 기간단축이 기대된다고 밝혔다.
박동준기자 pdj28@dailymedi.com
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