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"의료기기법 시행되면 업계 재편 될 것"


[ 2004년 02월 26일 03시 18분 ]

의료기기법이 정식 시행될 경우 국내 의료기기업계가 어쩔 수 없이 재편될 것으로 보인다.

의료기기 업계의 재편을 불러오는 주 요인은 '우수의료기기제조 및 품질관리(GMP)' 의무화다.

식약청은 오는 5월말 의료기기법 시행과 함께 동시에 GMP를 적용, 신규 진입하는 의료기기 제조·수입업체에 대해서는 즉시 이를 의를 의무화하고 기존 허가업체에 대해서는 3년간의 유예기간을 둘 방침이다.

따라서 GMP가 의무화될 경우 기존 업체들은 3년이란 유예기간동안 제대된 된 시설 및 품질관리 기준을 갖춰야 한다.

그러나 문제는 GMP 수준에 맞는 시설 및 품질관리 기준을 갖추기 위해서는 상당한 비용 부담이 따를 것이란 점이다.

한국의료용구조합 관계자는 "GMP는 현재 적용되는 있는 '품질관리기준 적합인증'을 더욱 강화한 개념"이라며 " 때문에 업체 규모나 제조 품목에 따라 다르겠지만 GMP 수준에 적합한 시설 및 품질관리 기준을 갖추기 위해서는 많은 비용 부담이 따를 것"이라고 내다봤다.

현재 국내 의료기기업체 가운데 상당수가 영세한 규모로 운영되고 있어 시설 및 품질관리를 위한 비용부담을 감당해내기가 쉽지 않을 것으로 보여진다.

실제로 산자부 조사에 따르면 2002년 현재 국내 의료기기업체 중 종업원 수 20명 미만의 영세업체가 절반이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다.

이들 영세업체 가운데 GMP를 받을 수 있을 만큼 제조시설 강화를 위한 투자 여력이 없는 곳이 상당수에 달할 것이란 분석이다.

업체의 한 관계자는 "3년 간의 유예기간 동안 GMP를 획득하지 못한 업체들은 자연스럽게 시장에서 정리될 수밖에 없을 것"이라며 "또 일부 동종업체들간 M&A를 통해 경쟁력을 갖추려는 노력도 활성화 될 것"으로 전망했다.