데일리메디 政, 약국 대체조제 활성화정책 가속도

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政, 약국 대체조제 활성화정책 가속도


[ 2004년 03월 14일 19시 27분 ]

앞으로 생물학적동등성이 입정된 의약품의 경우 외부포장이나 용기에 이를 표기토록 하고, 카피약 허가 신청시 생물학적동등성 시험 자료를 의무적으로 제출토록 해 대체조제가 크게 늘어날 전망이어서 의료계의 대응이 주목된다.

복지부는 오늘(15일) 이 같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 개정안을 마련해 입법예고할 계획이라고 밝혔다.

개정안에 따르면 생물학적동등성 인정품목에 대해 외부포장이나 용기에 식약청장이 정하는 문자나 도안을 표기토록 해 의약품 취급자가 쉽게 알 수 있도록 한다.

복지부는 "이를 통해 대체조제를 활성화하고, 생동성시험의 확대 및 의약분업의 원활한 정착을 유도할 방침"이라고 설명했다.

또 복지부는 제조 수입 의약품에 대한 허가신청을 할 때 생동성시험 계획서나 생동성시험 자료를 제출해야 하는 의약품 대상에 전문의약품 가운데 이미 허가된 의약품과 동일한 정제, 캅셀제, 좌제 등의 카피의약품을 포함시켰다.

이와 함께 복지부는 약국의 재고부담을 덜어주기 위해 의약품 제조업자, 수입업자가 의약품을 덕용포장 이외에 식약청장이 정하는 바에 따라 소량포장 단위로 생산(수입) 공급토록 규제를 풀기로 했다.

한편 복지부는 의약품 판매질서를 유지하기 위해 의약품과 비의약품을 구별해 저장 또는 진열토록 한 규정 자체를 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 진열하는 것을 대체할 예정이다.

이밖에 약국과 한약업사의 광고 범위가 당초 명칭, 위치, 전화번호에서 인터넷 홈페이지 주소와 약국 개문시간 및 당번약국 운영일자, 주차장, 개설약사의 약국개설 경력 등으로 확대되며, 의사나 치과의사의 처방약이 없을 때에는 약국과 약국간 의약품 개봉판매를 할 수 있도록 했다.

현재 약국과 약국간 의약품 개봉판매는 의사나 치과의사가 처방한 약이 없어 '긴급하게' 구입할 때에만 허용되고 있다.