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식약청, 세포치료 바이오벤처 4곳 검찰 고발
[ 2004년 03월 23일 00시 58분 ]
식품의약품안전청의 사전승인을 받지 않고 세포치료제에 관한 임상시험을 한 바이오벤처업체들이 검찰에 고발된다.

식약청은 작년말부터 서울 지역을 중심으로 세포치료제를 연구개발하는 바이오벤처에 대한 실태조사를 실시한 결과, 식약청으로 사전승인을 받지 않고 항암세포치료제 등을 임상시험한 4개 바이오벤처를 약사법 위반 혐의로 검찰에 고발조치키로 했다고 23일 밝혔다.

현행 약사법에서는 세포치료제를 제조하기 위해서는 식약청장의 허가를 받아야 하고 의료기관 역시 사전 승인을 받도록 돼 있다.

그러나 일부 바이오벤처들이 임상시험에 관한 사전승인 없이 인터넷 등을 이용해 세포치료 관련 홍보를 하는 것이 드러나면서 식약청이 실태조사에 착수하게 된 것이다.

식약청은 실태조사를 통해 임상시험 관련 사전 승인 여부를 집중적으로 점검하는 동시에 제조과정이나 품질관리 및 제조 시설 등을 전반적으로 점검했다.

식약청 관계자는 "적발된 업체들 가운데 일부는 임상시험 사전승인 절차를 진행중인 곳도 있었다"며 "업체들이 사전승인을 받는 과정에서 현행 임상시험계획승인지침이 너무 까따로운 측면도 있기 때문에 향후 관련 규정을 개선할 계획"이라고 말했다.

이 관계자는 "올해 안에 관련업계 등의 의견을 수렴해 세포치료제 관련 임상승인 절차의 효율성을 높일 수 있도록 하는 방안을 마련할 계획"이라고 덧붙였다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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