데일리메디 美FDA, 20분내 HIV검출 '구강검사기' 승인

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美FDA, 20분내 HIV검출 '구강검사기' 승인


[ 2004년 03월 29일 22시 20분 ]

미국 FDA는 20분만에 HIV를 검출할 수 있는 최초의 '구강' 검사기를 승인했다고 26일 밝혔다.

이 제품은 미국과 그밖의 나라에서 AIDS 집단검사를 확대하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 FDA 관리들은 말했다.

미국 FDA 산하 '생물학적 제제 평가ㆍ연구 센터'의 제스 굿맨 소장은 "치료를 조기에 효과적으로 할 수 있는 유일한 방법은 조기진단뿐"이라며 이번 승인의 의의를 부여했다.

오라퀵(OraQuick Rapid HIV-1/2 Antibody Test)이라는 제품명을 가진 이 검사기는 미국 전역에 산재해 있는 약 4,000개의 클리닉과 병원에서 이용될 것으로 예상된다.

이 검사기는 오라슈어社가 2002년 11월부터 시판을 개시한 신속 혈액검사기와 같은 기종이다. 다만 이번에 승인된 기기는 혈액이 아닌 타액을 검사한다는 점에서 차이가 있다.

이 검사법은 면봉으로 검사 대상자의 입안을 닦아낸 다음 반응물질이 든 바이알에 그 검체를 그냥 넣어두면 된다. 약 20분 후면 HIV-1에 대한 항체의 존재 유무가 드러나게 된다.

굿맨 소장은 "회사측이 FDA에 제공한 데이터에 따르면 검사 민감도가 99.3%, 특이도가 99.8%로 나타났다"고 밝혔다.

이 검사에서 양성으로 나타난 환자는 다른 HIV 검사를 통해 그 결과가 확진돼야 한다.

HIV에 감염된 것으로 보이는 90만 명의 미국인 가운데 약 25%는 자신의 감염 사실을 모르고 있는 것으로 미국 보건후생부는 추정하고 있다.

지금까지 연구들은 HIV 검사를 받은 사람의 약 30%가 검사 결과를 보기 위해 검사실을 찾지 않았음을 보여주고 있다.

토미 G. 톰슨 보건후생부장관은 이 검사기가 검사를 받고 결과를 확인하지 않는 환자의 숫자를 확실하게 감소시킬 것이라고 밝혔다.

AIDS와 결핵, 말라리아를 퇴치하기 위해 마련된 '글로벌 펀드'의 의장을 맡고 있기도 한 톰슨 장관은 "이 검사법이 아프리카 및 그밖의 개발도상국에서 벌어지는 AIDS 감소 노력에 '하느님이 주신 선물'이 될 것"이라고 평가했다.