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"세포치료 불법 임상시험 참여병원들 조사"


[ 2004년 04월 07일 10시 34분 ]

지난달말 세포치료제 불법 임상시험으로 식약청이 H업체등 4개 업체를 검찰에 고발조치한 가운데 이들 업체에 협력하여 임상시험을 실시한 병원들이 무더기로 복지부의 심판을 받게 됐다.

7일 참여연대에 따르면 약사법 시행규칙에 따라 임상시험은 식약청장이 지정하는 임상시험 지정기관에서만 실시할 수 있으나, 이번 세포치료제 임상시험은 미지정 의료기관들이 다수 참여한 것으로 드러나, 이들 병원에 위법행위가 있는 지 조사하고 처벌해 줄 것을 복지부에 건의했다.

이번 불법 세포치료임상시험에 참여한 의료기관은 한양대병원, 의정부성모병원, 강남베드로병원, 조선대병원, 제주한라병원, 셀메딕스클리닉, 조&오다 클리닉, 개인 의원 등 다수의 의료기관이 포함되어 있으나, 한양대병원과 의정부성모병원만 임상시험기관으로 지정받은 것으로 나타났다.

이에따라 이 두개 병원외의 나머지 병원들은 복지부의 위법 판단여부에 따라 처벌수위도 달라질 것으로 보인다.

이와함께 참여연대는 식약청에 공개 질의한 결과, 이번에 세포치료를 받은 환자 88명의 경우 임상시험에 따른 환자상태가 전혀 모니터링 되지 않고 있어 국민 건강이 무방비로 방치되고 있다는 지적도 제기했다.

특히 세포치료를 실시한 3개 업체 외에도 1개 업체의 경우 몇 명이 임상치료를 받았는지조차도 파악되고 있지 않은 상황이다.

이와관련 참여연대 관계자는 "환자의 안전을 지키기 위한 임상시험절차를 지키지 않고 불법적인 임상시험을 의뢰한 업체도 문제지만, 자격도 갖추지 않은채 불법적 임상시험에 협력한 병원과 의사도 강력히 처벌해야 할 것"이라고 주장했다.

한편 세포치료 임상시험 과정상에서 드러난 구체적인 불법행위들로서는 △전임상(임상시험 전에 수행해야 하는 안전성 시험)에 해당하는 단회, 반복, 면역독성시험 등이 수행되지 않은 경우를 비롯 △환자에게 투여된 최종 줄기세포를 배양하는 과정에서 혼입가능한 세균, 진균 등 외래성바이러스에 대한 시험검사를 실시하지 않은 경우 등이 나타났다.

또한 △작업장내 낙하균, 부유균에 대한 청정도 시험을 별도로 시행하고 않은 경우 △IRB(기관윤리위원회)의 심의나 동의서도 확보하지 않은 경우 △안전성 시험에 관한 자료를 제시하지 못한 경우 등도 있었다.