데일리메디 우루사등 490개 의약품 허가사항 변경

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우루사등 490개 의약품 허가사항 변경


[ 2004년 04월 14일 13시 42분 ]

대웅제약의 간장약 우루사연질캅셀 등 490개 의약품이 허가사항을 변경받았다.

식품의약품안전청은 14일 간장질환용제 등 4개 약효군 120개 제약업체의 490개 의약품을 재평가해 공시, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 변경토록 해당업체에 지시했다고 밝혔다.

재평가 결과에 따르면 490개 품목중 293개 품목은 효능·효과를, 140개 품목은 용법·용량을, 455개 품목은 사용상의 주의사항을 각각 변경토록 조치 받았다.

따라서 해당업소는 공시일로부터 1개월 이내에 변경사항을 품목허가증(신고수리필증)에 자사가 기재해야 한다.

또 제품의 첨부문서 등에 대해 허가사항 변경일 이전 제조된 제품은 기존 제품설명서를 첨부할 수 있되, 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 한다.

이에 따라 동화약품은 간장약 '헬민연질캅셀'에 심한 심부전환자는 복용하지 말고, 이 약을 간기능 장애 등의 보조치료제로 사용해야 한다는 점을 설명해야 한다.

또 대웅제약은 간장약 '우루사연질캅셀'에 사용상의 주의사항을 통해 소아·소화성 궤양환자 등은 복용하지 말고, 마그네슘 등을 함유하는 제산제는 이 약의 흡수를 방해할 수 있어 함께 복용하지 말아야 한다는 점을 추가, 덧붙여야 한다.

식약청은 올해 항생물질제제 9개 약효군 4184개 품목에 대해 재평가를 진행, 올해안에 결과를 공시할 예정이다. 내년에는 기타의 대사성 의약품 4개 약효군 및 인공관류용제 2개 약효군 1336개 품목과 인태반제제를 포함한 자양강장변질제 등에 대한 재평가를 단계적으로 실시할 계획이다.

의약품 재평가란 과거 허가받은 의약품의 안전성과 유효성을 최신 의학 수준으로 다시 평가하는 것으로, 정부는 지난 75년부터 2002년까지 271개 약효군, 2만2612개 품목에 대한 재평가를 실시했다.