데일리메디 美FDA, '판토프라졸' 정맥주사제등 승인

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美FDA, '판토프라졸' 정맥주사제등 승인


[ 2004년 04월 18일 11시 45분 ]

미국 FDA는 최근 판토프라졸(pantoprazole) 정맥주사제와 삽입형 제세동기, 최초의 제네릭 리바비린(ribavirin)을 승인했다.

또 캐나다는 에타너셉트(etanercept)의 새 적응증을 승인했으며, 유럽위원회(EC)는 올리스타트(orlistat)의 처방 라벨 확대를 허가했다. 미국과 캐나다 및 유럽에서 승인된 제품들을 살펴보면 다음과 같다.

▲판토프라졸 정맥주사제 = 새로운 제형인 판토프라졸 정주제가 지난 12일 미국 FDA의 승인을 취득했다. 와이어스 파마수티컬즈社가 프로토닉스 IV(Protonix IV)라는 상품명으로 시판하는 이 제품은 즉각적인 위산억제를 요하는 환자의 치료에서 필요한 인라인 필터(in-line filter) 단계를 없애버렸다.

회사측에 따르면, 이처럼 필터가 없는 새로운 제형의 프로토닉스 IV는 그 제품을 사용하는 병원약사와 간호사들에게 편리성을 제고해주고 있다.

판토프라졸은 미국에서 정주제와 경구제 모두를 시판하게 된 최초의 프로톤펌프 억제제(PPI)이다. 2분 주입 및 15분 주입 제형이 각각 승인을 받았다.

▲가장 작고 얇은 삽입형 제세동기 = 미국 FDA는 지난주 부정맥으로 인해 심장급사의 위험을 가진 환자를 치료하도록 설계된 삽입형 제세동기 제품인 바이탈리티 2(Vitality 2)를 승인했다.

제조사인 가이던트社의 보도자료에 따르면 이 제품은 세계에서 가장 작고(30cc) 가장 얇은(11mm) 삽입형 제세동기로, 삽입이 용이하고 환자가 편안함을 느끼도록 만들어졌다.

바이탈리티 2 시스템은 '심장율동 식별 기술'을 이용하여 복잡한 부정맥을 관리하고, 치명적인 율동과 비치명적인 율동을 구별하며, 적절한 치료법을 제공해준다.

▲C형간염 치료 제네릭 '리바비린' = 미국 FDA는 지난주 C형간염 치료제로 최초의 리바비린 제네릭 제품을 승인했다. 이 제품은 프라이어러티 헬스케어社가 제조한다.

C형간염 환자들에게 질병관리 프로그램도 제공해주고 있는 프라이어러티社는 이번 리바비린 제네릭 제품의 발매로 C형간염을 가진 환자에서 질병에 관한 인지도 및 치료선택 범위가 증대될 것으로 기대하고 있다.

▲건선 관절염 치료제 '에타너셉트' = 캐나다 보건당국은 이뮤넥스社의 에타너셉트(상품명 Enbrel)에 대한 새 적응증을 허가했다. 이로써 이 약제는 성인의 건선 관절염 치료에 사용할 수 있게 됐다.

이번 허가로 종양괴사인자-α(TNF-α) 억제제인 이 제품은 특이적으로 건선 관절염을 치료하는 최초의 생물학적제제가 됐다.

에타너셉트는 새 적응증 허가로 인해 모든 성인 환자에서 건선 관절염의 징후 및 증상을 감소시키고 구조적 손상의 진행을 억제하는 데 사용될 수 있다.

에타너셉트는 중증 및 중등도의 류마티스 관절염을 가진 성인의 치료제로 이미 캐나다 당국과 미국 FDA에 의해 승인 받은 바 있다. 또 이 약제는 4~17세 연령의 환자에서 중등도 및 중증의 '활동성 다관절형 연소기 류머티스 관절염'의 징후와 증상을 줄이는 데에도 사용되고 있다.

▲제2형 당뇨병 위험 줄이는 '제니칼' = 유럽위원회(EC)는 최근 로슈社의 올리스타트(상품명 Xenical)에 대한 처방 라벨의 확대를 승인했다. 이번에 확대된 라벨에는 올리스타트가 제2형 당뇨병 발생 위험을 감소시킬 수 있다는 새로운 정보가 추가됐다.

또 3304명의 환자를 대상으로 시행된 4년 연구(XENDOS) 결과를 근거로 체중감소, 장기적인 안전성, 내약성 등을 포함하는 새 정보도 승인을 받았다.

XENDOS 연구는 생활방식의 변화만으로 체중을 줄인 환자에 비해 올리스타트로 체중을 줄인 경우 당내성 손상이 없는 환자에서 당뇨병 발생 위험을 30%, 당내성 손상이 있는 환자에서 52% 감소시켰음을 보여주었다.

회사측에 따르면 생활방식만 변화시킨 것에 비해 올리스타트는 유의하게 장기적인 체중감소 효과를 나타냈고, 혈압과 지질을 포함한 심혈관 위험인자를 현저히 개선시켰다.

미국에서는 아직 올리스타트의 이 같은 적응증을 승인하지 않고 있다.