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제약사 "7월 이전에 전문약 허가받자"
[ 2004년 04월 19일 02시 35분 ]
제약사들의 전문의약품 허가가 봇물을 이루고 있다.

19일 식품의약품안전청에 따르면 올 1/4분기 중 제약사들이 식약청으로부터 허가받은 의약품 수는 총 270여품목으로 작년 1/4분기의 490여 품목에 비해 절반 정도 수준으로 떨어졌다.

각 시기별로 허가받은 의약품 현황을 살펴보면 1월 44품목, 2월 152품목, 3월 71 품목 등이다.

1월에 허가받은 44품목중 전문의약품은 신풍제약의 '에도날캡슐', 종근당의 '아스테롤정' 등 32품목에 달했다.

2월에 허가받은 152품목중 전문의약품은 삼진제약의 '뉴로카바캡슐', 한국파마의 '록소큐정' 등 137품목에 달했고, 일반의약품은 9품목에 그쳤다.

또 3월중 허가받은 의약품 71품목 가운데 전문의약품은 58품목에 달한 반면 일반의약품은 9품목에 불과했다.

눈에띄는 점은 전문약으로 허가받은 치료제 가운데 혈압강하제(고혈압 치료제) 제품이 상당수에 달한다는 것이다.

2월의 경우 신풍제약의 카드린정1mg등 23품목의 혈압강하제가 전문약으로 허가를 받았고, 3월에도 4품목이 새로 허가를 획득했다.

한편 이처럼 제약사들의 전문의약품 허가가 러시를 이루는 주 요인은 오는 7월부터 시행되는 생동성시험 의무화 때문인 것으로 분석된다.

복지부는 최근 입법예고한 '약사법시행규칙 개정령(안)'에 지난 89년 이후 품목허가를 받은 신약에 대한 복제의약품 허가시 생동성시험을 의무화하는 내용을 담아냈다.

이에 따라 각 제약사들은 생동성시험 자료 제출이 의무화되기 이전에 가급적 전문의약품 허가를 획득하겠다는 판단 아래 7월 이전까지 전문의약품 허가에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
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