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약사 등 의약품 부작용 15일내 보고 의무화
[ 2004년 04월 27일 14시 46분 ]
앞으로 의약품 제조·수입업자, 약사 등은 의약품의 부작용 사례를 발견하면 15일 이내에 식약청과 해당협회에 의무적으로 보고해야 할 전망이다.

규제개혁위원회 행정사회분과위원회는 최근 복지부가 제출한 의약품 안전성 정보관리규정 개정안을 원안동의했다.

개정안에 따르면 의약품 제조업자나 수입업자, 약사, 한약사는 의역품의 중대한 유해사례,약물유해반응, 예상치 못한 약물유해반응, 판매중지나 회수에 준하는 외국 정부의 조치에 관한 문헌정보 등을 발견한 날로부터 15일 이내에 식약청장과 해당협회에 보고해야 한다.

복지부는 “이미 약사법에 의약품 부작용 보고의무를 부과하고 있지만 보고절차 등 구체적인 지침이 마련되지 않아 일선에서는 혼란이 발생하고 있어 보고대상과 보고기한 등 구체적 사항을 규정할 필요가 있다”고 강조했다.

이에 대해 다국적의약산업협회는 일본과 미국 FDA의 사례를 들어 식약청장에게만 보고하고, 해당협회에 대한 보고의무를 제외할 것을 요구한 반면 식약청은 관련협회도 신속히 유해사례를 DB화해 부작용 모니터링 자료로 활용하는 것이 바람직하다는 입장을 보였다.

이 같은 개정안에 대해 규개위는 “현재도 관례적으로 유해사례를 보고하고 있다는 점에서 보고방법과 절차를 구체화할 경우 보고의무자의 편의가 증진될 수 있으며, 관련자에게 큰 부담을 준다고 볼 수 없다”며 원안동의했다.
안창욱기자 dha826@dailymedi.com
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