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美FDA, '리스페르달' 관련 경고문 보내
[ 2004년 05월 02일 12시 00분 ]
미국 FDA는 존슨&존슨社의 자회사인 얀센社에 대해서 정신분열병과 양극성 장애를 치료하는 리스페르달(Risperdal)과 관련, 의사들에게 보낸 공문이 오해를 일으킬 수 있다고 경고했다.

FDA는 27일자로 보낸 경고문에서 얀센社가 지난 11월에 보낸 공문이 과도한 혈당 및 당뇨병과 관련해서 리스페르달 라벨링에 추가된 정보를 밝히지 않았으며, 혼수 및 사망까지 포함하는 심각한 사고 위험성을 최소화했다고 주장했다.

FDA는 또 그 공문이 당뇨병에 대한 정기적인 검사를 권장하지 않았으며, 리스페르달이 다른 비정형성 항정신병약보다 안전하다고 오도하고 있다고 밝혔다.

또 이 기관은 유사한 내용이 담긴 모든 판촉물의 배포를 중단하고, 그처럼 잘못된 정보를 받은 의사들에게 "정확하고 완벽한 정보"를 제공할 것을 얀센社에 요구했다.

얀센社의 캐롤 굿리치 대변인은 가능한 한 신속하게 FDA와 협력해서 그러한 우려를 처리하겠다고 밝혔다. 그는 "우리는 FDA의 경고를 아주 진지하게 받아들인다"고 말했다.

리스페르달은 1993년 정신분열병 시장에 처음 도입됐으며, 지난해 12월에는 미국에서 양극성 장애에서 나타나는 조증을 단기간 치료하는 약제로 승인 받은 바 있다. 지난해 이 약제의 세계 매출액은 25억 달러 규모다.

이 경고문은 27일 FDA 웹사이트(www.fda.gov/foi/warning_letters/g4628d.htm)에 게시됐다.
양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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