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美FDA, "노바티스 젤놈, 허혈성결장염 유발"
[ 2004년 05월 03일 11시 19분 ]
미국 FDA와 노바티스社는 과민성장증후군(IBS) 치료제 젤놈(Zelnorm, 성분명 tegaserod maleate)의 라벨링에서 새로 개정된 경고(warnings) 및 주의(precautions) 내용을 지난달 26일 의사들에게 통지했다.

개정된 경고 내용은 입원을 요하는 일부 증례에서 임상시험과 시판후 사용 중에 발생한 설사의 심각한 예후(혈량저하증, 저혈압, 실신)를 언급하고 있다.

젤놈은 세로토닌 5-HT4 수용체 부분 효능제로, 주요 증상이 변비인 과민성장증후군 여성의 단기간 치료에 쓰이고 있다.

FDA에 따르면 저혈압이나 실신이 발생한 환자에서는 젤놈을 끊어야 한다. 설사를 흔하게 경험하거나 현재 경험하고 있는 환자에서는 젤놈 투여를 시작해서는 안 된다.

또 개정된 주의 내용은 드물게 허혈성 결장염이나 기타 장 허혈이 발생할 수 있음을 언급하고 있다. 그러한 결장염 등은 젤놈의 시판후 사용중에 보고됐으나, 그 인과관계가 확증된 것은 아니다.

FDA는 직장 출혈이나 출혈을 동반한 설사, 새로운 복통이나 악화된 복통과 같이 허혈성 결장염의 증상들이 발생한 환자에서는 그 약제를 중단할 것을 권장하고 있다.

그런 환자들은 즉각 검사를 받아야 하며, 허혈성 결장염 진단이 확진될 경우 젤놈 투여를 재개해서는 안된다.
양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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