데일리메디 美FDA, 에스트로젠 등 3개 약제 승인

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美FDA, 에스트로젠 등 3개 약제 승인


[ 2004년 05월 16일 21시 15분 ]

미국 FDA는 최근 폐경 증상을 치료하는 식물성 에스트로젠 제제와 안과 수술에 쓰이는 히알우로니다제 주사제, 제2형 당뇨병 환자를 위한 메트포르민(metformin) 제네릭 서방제, 국소-국부 마취용 기기 등을 각각 승인했다.

▲폐경 증상 치료제 '엔주비아'

FDA는 지난 11일 식물에서 유래된 접합 에스트로젠 제제인 바 파마수티컬스社의 엔주비아(Enjuvia)를 승인했다. 이 제품은 활성 에스트로젠 성분인 delta 8,9-dehydroesterone sulfate를 추가로 포함하고 있다.

엔주비아는 일과성 전신 열감, 야간 발한, 질 건조 등을 포함해서 폐경과 관련된 중등도 및 중증의 혈관운동 증상을 치료하는 데 사용된다. 현재 이 제품은 0.625 mg 및 1.25 mg 정제로 시판되고 있다. 다른 용량의 제품(0.3 mg, 0.45 mg)도 FDA 허가를 기다리고 있다.

▲안과 수술용 히알우로니다제 주사제

양에서 유래된 히알우로니다제(hyaluronidase)의 동결건조 주사제 비트라제(Vitrase)가 6일 FDA 승인을 취득했다.

ISTA 파마수티컬스社가 제조하는 히알우로니다제는 다른 주사제의 흡수 및 분산을 향상시키는 확장제로서, 피하주사 요법에서, 방사선 非투과 물질의 흡수를 개선시키는 피하 요로조영술의 보조제로서 사용된다.

히알우로니다제는 안과 수술중 다른 마취제와의 병합으로 가장 많이 사용된다. 조직 투과성을 높이고 약물 분산을 가속화시킴으로써 신속한 마취를 유도하는 것이다.

임상연구 결과 히알우로니다제는 아나필락시스 유사 반응의 빈도가 0.1% 미만으로 효과적인 것으로 입증됐다. 벌레 물려 부풀어 오른 부위나 감염 또는 염증 부위의 부종을 줄이기 위해 이 약제를 사용해서는 안 된다. 국소 감염을 확장시킬 수 있기 때문이다.

한편 히알우로니다제는 제조업자의 생산중단 결정으로 2001년부터 FDA의 공급부족 약제 리스트에 등재돼 있었다. 티메로살(thimerosal)을 보호제로 사용한 소 유래 히알우로니다제는 75만 건 이상의 안과 수술에서 다른 약제와 함께 확장제로 사용됐다.

▲'메트포르민' 제네릭 서방제

50mg 및 1000mg 용량의 메트포르민 제네릭 서방제 포르타메트(Fortamet)와 글루코파지(Glucophage)가 지난달 28일 미국 FDA의 승인을 받았다.

두 제품은 제2형 당뇨병 환자에서 혈당을 줄이기 위한 다이어트 및 운동의 보조제로 사용되는데, 포르타메트는 안드릭스 코퍼레이션社가, 글루코파지는 브리스톨-마이어스 스퀴브社가 각각 제조한다.

이 서방형 정제들은 안드릭스社의 특허기술인 'single-composition osmotic technology(SCOT)'를 이용해서 개발됐다. 안드릭스社는 하루 한번 투여하는 이 정제들이 환자들에게 최적의 용량을 투여할 수 있도록 해주면서 순응도를 높여줄 것으로 기대하고 있다.

▲국소-국부 마취용 시스템

비터리스社가 제조하는 '리도사이트 토피컬 시스템(LidoSite Topical System)'이 지난 7일 FDA 승인을 취득했다.

국소 및 국부 마취를 제공하는 이 기기는 리도사이트 패치(LidoSite Patch, lidocaine HCl/epinephrine topical iontophoretic patch 10%/0.1%)와 리도사이트 콘트롤러(LidoSite Controller)로 이루어져 있다.

이 리도사이트 시스템은 정맥천자, 정맥삽관술, 표재성 피부병변의 레이저 박리와 같은 표재성 피부 처치에 사용된다.

약제가 미리 충전돼 있는 리도사이트 패치는 약한 전류를 통해 피부 속으로 리도카인을 전달하는데, 이 때 전류는 내장된 프로그램에 의해 약물 용량을 조절하는 콘트롤러로 조정된다.