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메드트로닉社, "인슐린주입기 회수"
[ 2004년 05월 26일 11시 45분 ]
메드트로닉社는 인슐린 주입기 '패러다임 퀵-세트 플러스(Paradigm Quick-Set Plus)'의 모든 모델을 회수한다고 밝혔다.

이 주입기를 이용하는 당뇨병 환자에서 인슐린의 흐름이 차단될 수 있다는 것이다.

환자와 의사, 유통업자에게 보낸 이번 통지문은 미국 FDA가 회수 결정을 내린 지난 3월 2일 메드트로닉社가 행한 자율조치의 후속으로 이루어졌다. 제품 생산도 중단됐다.

이번 회수는 '클래스1 회수(class 1 recall)'로 알려졌는데, FDA는 그런 회수를 '제품 사용으로 건강에 심각한 위해가 오거나 사망에 이를 수 있는 가능성이 있는 상황'으로 규정하고 있다.

FDA의 안전성 정보ㆍ부작용보고 프로그램인 메드워치(MedWatch)에 따르면 퀵-세트 플러스 주입기는 입원을 포함해서 많은 심각한 문제를 초래했다.

메드워치는 삽입관이 구부러지고, 관 내부가 막히고, 삽입부가 새고, 삽입기를 빼다가 주입기가 떨어져나가는 등의 보고를 받았다.

또 접착이 안돼 삽입기가 피부에 밀착되지 않는다는 보고도 있었다. 이로 인해 환자에게로 흘러드는 인슐린의 흐름이 차단됐다는 것이다.

FDA는 환자들에게 대체 기기를 입수하는 대로 빨리 퀵-세트 플러스 주입기의 사용을 중단할 것으로 권고했다. 메드트로닉社는 대체 기기를 무료로 제공키로 했다.

대체기기를 기다리는 동안 퀵-세트 플러스를 계속 사용할 필요가 있는 환자는 혈당치를 지속적으로 감시해야 한다고 메드트로닉社는 권장했다.
양주현기자 jhyang@dailymedi.com
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