2026년11월03일tue
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
"노바스크 제네릭 허가시 인체시험 필수"
[ 2004년 05월 28일 01시 21분 ]
식품의약품안전청은 작년말 물질특허가 끝난 고혈압 치료제 '노바스크'와 관련 국내 업체들이 암로디핀의 새로운 염류 등 제제를 국산화할 경우 반드시 인체시험을 거쳐야 한다는 입장을 28일 밝혔다.

화이자의 블로버스트급 고혈압치료제인 노바스크는 지난해 1300억원어치가 팔려 국내 의약품 가운데 매출 1위를 기록한 품목으로 지난 10년간 물질특허의 보호를 받아왔다.

그러나 작년말 노바스크의 물질특허가 완료되면서 관련 제넥릭 시장을 놓고 국내 제약업체간 시장 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다.

현재 노바스크에 도전장을 내민 국내 제약사는 한미약품을 비롯해 CJ, 코오롱제약, 종근당, 유한양행, 동아제약 등 모두 14개사.

이들 제약사는 올 하반기 출시를 목표로 임상시험을 진행하거나 식약청으로부터 제품 허가를 기다리는 중이다.

그러나 이 과정에서 일부 후발업체들이 제품 허가시 인체를 대상으로 한 효과와 안전성 시험을 면제해 줄 것을 요청한 것으로 알려졌다.

이와 관련 식약청은 "새로운 염류제제일 경우 반드시 인체시험을 실시해 안전성·유효성을 평가해야하기 때문에 인체시험 면제를 전혀 고려하고 있지 않다"며 "인체시험을 거친 새로운 염류제제(First Generic)와 동일한 제품을 허가받고자 하는 후발업체의 경우 최소한의 인체 시험자료를 제출토록 하는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다.
김상기기자 bus19@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상