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한미·SK, 노바스크 제네릭 정식 시판허가
[ 2004년 06월 09일 01시 40분 ]
한미약품의 '아모디핀정'(캄실산 암로디핀)과 SK제약의 '스카드정'(말레인산 암로디핀)이 8일 식약청으로부터 정식 시판허가를 받았다.

이들 품목은 현재 국내 초대형 품목시장(1500억원 규모)을 점유하고 있는 '노바스크'(베실산 아로디핀)의 염류를 새롭게 개발해 국내에서 임상시험을 거친 후 허가받은 최초의 경우다.

노바스크와는 염류(캄실산, 말레인산, 베실산)는 각각 상이하나, 활성성분인 암로디핀은 동일하다.

한미약품은 지난 2002년 전 임상을 실시한 이후 1년 6개월만에 노바스크에 대한 첫 국내 제네릭 개발에 성공했다.

회사측 관계자는 "아모디핀정은 원료합성을 비롯, 전 공정을 국산화시킨 제품"이라며 "노바스크에 필적할 퍼스트 제네릭"이라고 평가했다.

SK제약 역시 노바스크보다 저렴한 가격으로 시장에 접근, 고혈압 환자의 경제적 부담을 해소함과 동시에 시장 점유율을 높인다는 계획이다.

SK제약 관계자는 "국내 5개 종합병원에서 임상실험을 실시한 결과 노바스크와 동등한 효과를 확인했다"며 "타 제네릭 제품보다 일찍 시판허가를 받은 만큼 시장선점이 유리할 것"이라고 전망했다.

아모디핀정과 스카드정의 시장진출은 시판허가 후 보험약가 등재까지 2개월여가 소요되는 관례로 비춰볼 때 이르면 8월쯤 가능할 것으로 보인다.

한편 노바스크의 제네릭 제품은 한미, SK 외에도 11개사 11개 품목이 현재 임상시험 실시 중이거나, 임상시험을 완료한 상태이다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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