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"로수바스타틴, 특정환자 처방시 주의 요망"


[ 2004년 06월 11일 22시 15분 ]

미국 FDA는 공중보건 주의보를 발표하고 유럽연합(EU)의 22개 회원국에서 아스트라제네카社의 제품인 로수바스타틴(rosuvastatin, 성분명 Crestor)의 라벨링을 개정했다는 사실을 보건의료 전문가들에게 통고했다.

유럽연합의 라벨링 개정 내용은 높은 농도의 로수바스타틴에서 근육병증 위험이 증가한다는 것인데, 그 사실은 이미 FDA가 승인한 미국의 라벨링에 반영돼 있다.

유럽의 라벨링 개정은 로수바스타틴을 투여한 환자들에서 보고된 시판후 부작용에 대한 대응책으로 이루어졌는데, 특히 최고 용량인 40mg에서 심각한 근육 독성 위험이 증가할 수 있는 특정 환자 집단을 부각시키고 있다.

그러한 위험이 있는 환자는 65세이상의 노인층과 갑상선저하증 및(또는) 신부전을 가진 환자들이다.

FDA는 특히 근육병증의 위험을 증가시키는 고용량에서 그러한 환자들에게 로수바스타틴을 처방할 때 주의해줄 것을 권고했으며 그 환자들에 대한 신중한 감시도 요망하고 있다.

또 로수바스타틴 농도의 상승은 일부 아시아인과 사이클로스포린(cyclosporine) 및 겜피브로질(gemfibrozil)을 함께 투여하는 환자 등 특정 환자 집단에서도 관찰됐는데, 이 환자들에서는 근육병증의 위험이 높다는 것을 암시한다. 이 환자들은 5mg 용량을 사용할 수 있다.

FDA는 겜피브로질을 투여하고 있거나 심각한 신장 손상이 있는 환자들에게 1일 최대 10mg 용량을 권장하고 있다.

FDA는 현재 로수바스타틴과 관련된 횡문근융해(rhabdomyolysis) 보고들을 평가하고 있으며, 다른 스타틴 제제들에서 보고된 근육 손상의 빈도와 비교하고 있다.

FDA는 의사들이 로수바스타틴의 제품 라벨을 주의 깊게 읽고, 목표로 하는 콜레스테롤치에 도달하는 동안 근육병증의 위험을 최소화하기 위해 개시 용량과 용량 조절, 1일 최대 투여량 등에 대한 권고 사항을 지켜줄 것을 권장하고 있다.

그에 따르면 환자들도 스타틴 제제가 드물기는 하지만 신장 손상과 그밖의 치명적인 장기부전을 초래할 수 있는 근육 손상을 일으킬 수 있다는 사실을 알고 있어야 한다. 환자들은 근육통과 근육 약화, 권태, 발열, 혼탁뇨, 오심이나 구토 등의 징후에 대한 감시를 받아야 한다.