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美FDA, "로슈社 워크스테이션 전량 회수"
[ 2004년 06월 16일 00시 19분 ]
미국 FDA는 로슈 다이어그노스틱스社의 ‘테칸 클리니컬 워크스테이션(Tecan Clinical Workstations, TCWs)’을 전량 회수(Class I recalls)하겠다고 발표했다.

또 로슈 다이어그노스틱스 앰플리코 CT/NG 애널라이저(Roche Diagnostics Amplicor CT/NG Analyzer)와 함께 사용되는 테칸 클리니컬 워크스테이션(TCW)을 로보넷(Robonet) 소프트웨어와 함께 회수하겠다고 밝혔다.

이 워크스테이션은 임상검사실에서 클라미디아와 임질을 검출하는데 사용되는 다기능 기기이다.

FDA에 따르면 TCW 소프트웨어에서 발생하는 오류는 환자 검체 및 검사 결과의 불일치를 유발, 위양성 및 위음성 결과를 초래하고 있으며 사용 지시에 따라 정기적으로 TCW 데이터관리 시스템을 지우지 못해 검체 결과 및 검체 확인을 일치시키지 못할 수 있다는 것이다.

위양성 및 위음성 결과는 잘못된 치료와 불필요한 항생제 노출로 이어질 수 있고 클라미디아와 임질을 치료하지 않으면 골반의 염증성 질환과 불임, 자궁외 임신, 그밖의 질환을 유발할 수 있다.

로슈社의 보도자료에 따르면 지금까지 보고된 모든 증례에서 그러한 오류는 환자에게 결과가 통고되기 전에 확인됐다.

로슈社는 소프트웨어를 수정해 매달 데이터 지우기가 원활히 이루어질 때까지 사용자에게 그 사실을 통보하는 한 편 임시방편으로 수동작업을 수행하도록 요청하는 현장 시정작업에 착수했다.

검토 필요성을 느끼는 사용자는 웹사이트 www.mylabonline.com에 로그인하여 검토 작업을 수행할 수 있으며 검사결과에 이의가 있는 환자는 의사와 상담해야 한다.

문의는 로슈 다이어그노스틱스社 1-800-526-1247.
양주현 기자 jhyang@dailymedi.com
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