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"2007년 6월경 의료기기 KGMP 적용"


[ 2004년 06월 21일 15시 05분 ]

지난달 말 의료기기법 발효에 이어 빠르면 오는 2007년 6월께 의료기기에도 KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)가 적용될 전망이다.

이는 의료기기품질관리기준(GMP) 수준이 국제기준에 못 미친다는 지적이 제기되고 있는 데다 현행 GMP 강제인증 유보기간이 2007년 6월로 만료되기 때문으로 풀이된다.

식품의약품안전청 의료기기과 이건호 과장은 최근 열린 '제1회 한국의료기기산업협회 발전전략 워크숍'에 참석, 연자로 나서 '의료기기산업 발전을 위한 제언'이라는 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다.

이 과장은 "현행 GMP 제정에 근간이 됐던 ISO9001 1994년판이 2000년 전면 개정된 데다 이 개정판이 의료용구관리 국제표준협의회(GHTF)에서 도입을 권고하는 ISO13485:2003년의 기준이 되고 있는 만큼 개정이 필요하다"고 강조하면서 "그 수준은 ISO13485:2003이 될 것"이라고 말했다.

그는 새로 개정되는 KGMP에는 △시스템·프로세스 및 제품에 대한 측정 △품질경영시스템의 성과에 대한 데이터 분석이 고려돼야 한다고 설명했다.

이 과장은 또 △ISO9001∼9003 ISO9001로 통합 △최고경영진 역할 강조 △고객만족 모니터링 도입 △문서화 요구량 경감 등의 주요한 변화를 제시했다.

이 과장은 국내 의료기기 제조업체 101개소를 대상으로 한 설문조사를 인용, "KGMP를 유보기간(3년) 내에 도입하겠다는 업체는 조사대상업체 중 65.1%였던 반면, 부정적인 입장을 취하고 있는 업체도 34.9%에 달해 품질관리기준의 국제조화라는 차원서 KGMP 조기정착을 위해 업계의 적극적인 홍보와 설득이 병행돼야 할 것"이라고 주장했다.

그는 이와 함께 "전 세계 의료기기산업은 지속적인 시장 창출과 높은 소득 탄력성을 통해 고성장·고부가가치산업으로 성장하고 있다"면서 "의료기기는 사람의 생명을 직접 대상으로 하는 만큼 품질에 대한 안전성 보장이 무엇보다 중요시되고 있다"고 KGMP의 필요성을 강조했다.