데일리메디 오스코텍, 뼈이식재 국내 첫 FDA 승인

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오스코텍, 뼈이식재 국내 첫 FDA 승인


[ 2004년 06월 23일 14시 41분 ]

국내 한 바이오벤처가 개발한 치과용 뼈이식재가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 따냈다.

오스코텍(대표 김정근·www.oscotec.com)은 지난 17일 자사가 1999년 개발한 치과용 뼈이식재(BBP)가 FDA 인증을 획득, 본격적으로 미국에서 생산·판매할 수 있는 길이 열렸다고 23일 밝혔다.

BBP는 인공치아를 잇몸에 이식하는 임플란트 시술 때나 약화된 잇몸뼈 조직을 보충해주기 위해 사용되는 치과용 재료 물질이다.

BBP의 경우 뼈이식재 부문 국내 시장 점유율이 35%로 외국산인 바이오스(Biooss)를 제치고 1위를 점하고 있다.

FDA 심사통과는 국내 생체 이식형 치과용 의료용구로는 임플란트에 이어 두번째로, 뼈이식재로는 최초로 미국의 심사를 통과한 것이다.

FDA 심사는 절차가 까다롭기로 잘 알려져 있는데, 오스코텍은 지난 3년간 FDA 승인을 위해 회사의 품질 체계를 재정립하고 FDA에서 요구한 다양한 시험을 통과했다.

김정근 사장은 "국산 한우뼈 조직에서 추출한 BBP는 판매가격이 같은 중량의 금값보다 9배나 비싼 고부가가치 물질"이라며 "이번 FDA 취득은 광우병 파동으로 인해 미국산이나 유럽산 제품에 대한 불신이 높은 시점에서 이뤄졌다는 데 의미가 있다"고 말했다.

따라서 BBP는 지난해 6월 유럽의 CE 인증을 획득한 데 이어 이번 FDA 승인을 통과해 제품의 안정성 및 우수성을 세계적으로 인정받은 셈이다.

이번 승인을 계기로 오스코텍은 미국 현지법인을 통해 미국 내 뼈이식재 시장을 공략키로 하고 현지 생산공장 설립도 준비중이다.

한편 오스코텍은 지난 연말 KT&G 등에서 55억원의 신약개발 투자자금을 유치, 골다공증 신약후보인 OAAS-1의 해외 전임상 실험을 올 하반기에 실시할 예정이다.

현재 개발하고 있는 골다공증과 관절염 관련 신약후보물질들은 오스코텍이 세계적인 바이오기업으로 성장하는 계기를 제공할 것으로 회사측은 기대하고 있다.