데일리메디 고지혈증약 '크레스토' 발매 앞두고 논란

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고지혈증약 '크레스토' 발매 앞두고 논란


[ 2004년 06월 28일 02시 36분 ]

아스트라제네카의 고지혈증치료제 '크레스토'의 부작용과 관련된 미국 한 소비자단체의 주장이 최근 유력 학술지에 게재돼 논란이 일고 있다.

28일 아스트라제네카에 따르면 미국 소비자단체인 퍼블릭시티즌(Public Citizen)이 최근 고질혈증치료제 '크레스토'에 대해 문제제기를 한 서한이 란셋(Lancet)지 최근호에 게재됐다.

이보다 앞서 퍼블릭시티즌은 지난 4월에도 미국 FDA에 아스트라제네카의 크레스토가 '횡문근융해증' 등 부작용이 심각하다며 시판금지 청원을 낸 바 있다.

퍼블릭시티즌은 지난 4월 FDA에 제출한 탄원서를 통해 "이 약을 복용한 7명의 환자 가운데 39세의 한 여성이 근육이 파괴되는 '횡문근융해증'으로 사망하는 등 최근까지 총 16건의 심각한 부작용사례가 보고됐다"고 지적했다.

특히 이 단체에 소속된 시드니 울프 박사는 크레스토가 미국뿐만 아니라 캐나다와 영국의 보건당국에도 부작용 사례가 보고된 바 있다고 주장하고 있다.

이에 대해 아스트라제네카측은 퍼블릭시티즌의 주장이 터무니없는 것이라고 반박하고 나섰다.

아스트라제네카는 "시드니 울프의 주장은 전혀 새로운 것이 아니며, 크레스토가 미국 FDA와 유럽 당국으로부터 엄격히 검증 받은 안전성과 그를 뒷받침하는 대규모의 임상 결과가 존재함에도 불구하고 미국 허가 이전부터 줄곧 같은 주장을 되풀이하고 있다"고 반박했다.

아스트라제네카에 따르면 크레스토는 시판 후 지금까지 전 세계적으로 약 500만 건 이상의 처방이 이뤄졌고, 이 중 파블릭시티즌이 주장하는 것처럼 '횡문근융해증' 보고는 0.01% 미만에 불과했다.

횡문근융해증 발생 사례도 처방 정보에 명시된 초회 용량보다 고용량을 복용하거나 사전에 위험인자를 갖고 있었던 환자에 처방되는 등 적절하지 못한 처방이 주요인이라고 아스트라제네카측은 설명했다.

한국아스트라제네카의 한 관계자는 "횡문근융해증이나 근육병증은 크레스토 같은 대부분의 스타틴제제 약물에서 공통적으로 나타나는 특이한 부작용"이라며 "그러나 그 발생 사례 보고는 극히 미미한 수준에 불과하다"고 밝혔다.

또 다른 관계자는 "퍼블릭시티즌이라는 단체는 전세계 보건 당국으로부터 허가를 받고 안전하게 널리 처방되고 있는 200개 이상의 약물을 '사용 금지' 약물로 규정, 비슷한 활동을 진행하고 있다"며 이 소비자단체의 활동에 대해 의문을 표시했다.

한편 보건복지부는 지난 5월 건강보험정책심의위원회를 통해 스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토정'의 보험약가는 1149원으로 확정한 바 있다.

이에 따라 한국아스트라제네카는 최근 '크레스토' 출시 기념 심포지엄을 가진데 이어 오는 7월부터 본격적인 발매에 들어갈 예정이다.

지금까지 임상연구에 따르면 크레스토는 임상시험을 통해 10mg만으로 나쁜 콜레스테롤로 알려진 'LDL 콜레스테롤'을 52∼63%까지 감소시키는 것으로 확인됐다.

반면 좋은 콜레스테롤인 'HDL 콜레스테롤'은 증가(8.9%) 시키고, 중성지방산은 감소시키는 등 뛰어난 효능을 지닌 것으로 평가받았다.