데일리메디 의료기기법 시행규칙 제정 늦어져 '불편'

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의료기기법 시행규칙 제정 늦어져 '불편'


[ 2004년 07월 01일 06시 55분 ]

지난 5월말 새로운 의료기기법이 시행에 들어갔지만 관련 시행규칙 및 고시 제정이 늦어져 업체들이 불편을 겪고 있다.

1일 의료기기 및 의료정보 업계에 따르면 의료기기법이 공포된지 한달이 훨씬 지났지만 관련 시행규칙 및 고시가 제정·공포되지 않아 관련 업무 처리시 불편이 따르고 있다.

실제 일부 병원에서는 PACS를 설치한 후 이를 공급한 업체가 허가를 획득하지 못해 정상 운영을 하지 못하는 것으로 알려졌다.

지방 대학병원의 한 관계자는 "최근에 PACS 구축을 완료하고 이달 초부터 정상 가동에 들어갈 예정이었지만 허가가 늦어져 운영 시기를 어쩔 수 없이 늦추게 됐다"며 "이에 따른 손해가 만만치 않다"고 불만을 토로했다.

사정이 이렇자 식약청은 지난달 중순 의료기기법 시행규칙이 공포되기 전까지 기존 약사법 관련 규정에 따라 허가 및 신고 업무를 처리한다는 방침을 세웠다.

그러나 업계에서는 시행규칙안이 법제처 심사를 거치면서 변경될 경우 추후 다시 허가를 받아야 하는 문제가 생길지도 모른다는 불안감을 떨치지 못하고 있다.

이에 대해 식약청의 관계자는 "현재 의료기기법 시행규칙안은 마지막 단계로 법제처에서 심사를 받고 있다"며 "조만간 시행규칙안인 제정·공포될 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "시행규칙안이 나오기 전까지 기존 약사법 관련 규정에 따라 관련 업무를 처리하고 있어 허가를 받지 못하는 경우는 없다"고 덧붙였다.

한편 서울식약청은 1일 "의료기기법 시행을 위한 시행규칙 및 관련 고시 등의 제정·공포가 늦어져 민원인들의 불편이 발생되는 것을 방지하기 위해 종전 약사법령과 제정·공포될 관련규정이 크게 다르지 않아 종전과 같은 처리 절차에 따라 신고수리 할 것"이라고 밝혔다.

서울식약청은 "다만 지난 6월1일 이후 발급된 의료기기 제조·수입신고필증은 향후 법령 및 고시 제정·공포 후 우리청에서 신규 양식으로 재발급 받아야 한다"고 설명했다.