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"의료기기법 세부 규정 '업계 의견 수렴'"


[ 2004년 07월 02일 06시 31분 ]

정부가 의료기기법 발효에 따른 하위 세부규정 제정에 앞서 민간주도로 관련 업계와 학계의 의견을 수렴하는 자리를 갖는다.

2일 식품의약품안전청 의료기기평가부는 의료기기법 관련규정에 대한 민간주도의 특별검토회를 오는 6일 서울 삼성동 무역센터에서 실시한다고 밝혔다.

이 자리는 지난 5월 30일부터 시행된 의료기기법에 따라 관련 하위규정을 제정하는 절차 중 관련 업계의 다양한 의견을 수렴하기 마련, 해당 규정(안)과 변경대비표 등을 통한 각 조문별 심도있는 토론이 예상된다고 식약청은 전했다.

의료기기관련 민간단체인 한국의료기기산업협회 법규분과위원회 주관으로 열리는 이번 검토회는 김성민 교수(건국대학교 의공학부)가 진행위원을, 권오현 팀장(김·장법률사무소)이 법률전문가로, 그리고 나흥복 부장(한국의료기기산업협회)이 운영위원을 맡아 진행하게 된다.

식약청은 특히 토론회의 참석대상을 참여대상의 다양화와 의견수렴의 극대화를 도모하기 위해 의료기기산업협회에서 제조 및 수입, 기존의 실무연구회와의 중복성 및 전문성 등을 고려해 15명 내외에서 추천키로 했다.

식약청 관계자는 "이번 특별검토회를 통해 개진된 내용을 새로운 규정에 적극 반영할 것"이라면서 "법령제정에 따른 의견수렴과정의 한 절차로 이 같은 민간주도의 토론회를 더욱 확대 나갈 방침"이라고 말했다.

한편 의료기기평가부는 의료기기의 기술문서에 관한 다양한 설명회와 의료기기법실무연구회의 검토 등 의견수렴과정을 통해 지난달 17일 '의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(안)'을 입안예고, 관련 규정의 제정을 추진해 왔다.

그러나 기존의 설명회와 입안예고 및 전문검토 등이 정부주관으로 진행된데 따른 의견수렴에 한계가 있었다는 게 식약청의 지적이다.

여기에 일반 의료산업계의 무관심과 기존 수렴과정에 참여하는 관계자들 만의 의견이 개진되는 제한성을 내포하고 있어 관련 업계의 충분한 의견수렴을 위해 다양하고 차별화된 절차와 적극적인 참여가 절실히 요구돼 왔다.