데일리메디 세포치료제등 신기술 낡은 임상규정에 곤욕

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세포치료제등 신기술 낡은 임상규정에 곤욕


[ 2004년 07월 02일 03시 19분 ]

생명공학 기술을 응용한 신의료기술은 속속 개발되고 있지만 임상시험 관련 규정이 이를 따라잡지 못해 개선책 마련이 시급하다는 지적이 일고 있다.

1일 바이오벤처업계에 따르면 줄기세포를 이용한 세포치료제 등 신약개발은 빠르게 발전하고 있지만 마땅한 임상시험지침이 없어 관련업계가 애를 먹고 있다.

현재 국내에서는 임상시험을 실시하기 전 식약청으로부터 사전 승인을 받고 임상시험실시기관으로 지정된 병원에서 임상치료를 실시해야 한다.

그러나 세포치료제 등 신의료기술의 경우 식약청으로부터 사전 승인을 받는 절차가 까다롭고, 승인을 받기까지 상당한 시일이 소요된다.

이에 따라 일부 바이오업체들은 식약청으로부터 사전승인을 받지 않은 채 임상시험을 실시하는 경우도 빈번한 것으로 알려졌다.

실제 I사를 비롯해 P사, H사 등 4개 업체는 식약청의 사전 승인 없이 자사가 개발한 세포치료제의 임상시험을 해오다 적발돼 지난 3월 검찰에 고발당했다.

식약청에 따르면 이들 3개 업체는 모두 90여명의 환자를 대상으로 세포치료제 관련 불법임상시술을 실시한 혐의를 받고 있다.

이미 외국에서 안전성과 효과를 인정받은 치료법도 신의료기술일 경우 국내에서 허가를 받기 힘든 것은 마찬가지다.

바이오벤처인 I사는 올해초 일본 M사로부터 면역세포치료법을 도입, 국내에 이 치료법을 시술하는 전문 클리닉을 개원했다.

그러나 클리닉을 개원한 이래 4개월이 지났지만 치료실적은 전무하다. 식약청으로부터 허가를 얻지 못했기 때문이다.

I사 관계자는 “클리닉 개원 이후 치료를 원하는 암 환자들이 찾아왔지만 허가를 받지 못해 결국 되돌려 보낼 수밖에 없었다”고 말했다.

식약청도 이러한 사정을 잘 알고 있다.

식약청 관계자는 "생명공학 관련 신약기개발기술의 경우 현행 임상시험계획승인지침이 너무 까따로운 측면도 있다“고 말했다.

즉, 신의료기술에 대한 임상시험 사전승인이 지나치게 까다롭다는 측면을 식약청도 인식하고 있다는 것이다.

상황이 이렇자 식약청은 최근 '의약품임상계획 승인지침개정안'을 마련, 입안예고했다.

식약청이 마련한 개정안에 따르면 임상시험 중이거나 허가전인 세포치료제 등 첨단 생명공학 의약품도 응급상황에서 환자의 동의가 있을 경우 의료진의 판단에 따라 사용이 가능하다.

식약청 관계자는 “이 개정안을 마련한 취지는 더 이상 현행 의료기술로는 마땅히 치료받을 길이 없는 환자들에게 치료기회를 확대하는 것은 물론 의료진의 학문적 임상연구를 촉진시키기 위한 목적”이라며 “이르면 이달부터 개정안이 본격 시행될 것”이라고 설명했다.