데일리메디 식약청, '의료기기국 신설' 발빠른 행보

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식약청, '의료기기국 신설' 발빠른 행보


[ 2004년 07월 02일 09시 40분 ]

식품의약품안전청 '의료기기과'가 내년 '의료기기국' 승격을 위한 발빠른 행보를 보이고 있다.

2일 식약청에 따르면 현행 의료기기과를 '의료기기안전과'와 '의료기기관리과' 등 2개 과로 조직을 확대하고 정원도 18명을 증원한 내용의 식약청 직제개정안을 확정, 시행에 들어갔다.

이번 의료기기과 조직 확대는 지난 5월30일 의료기기법 시행에 따른 보다 체계적인 의료기기 관리 체계 구축을 위해 현재 의약품안전국에서 관리하고 있는 의료기기 관련업무를 독립적으로 관리할 전담조직인 의료기기국 신설을 위한 사전조치다.

특히 우수 의료기기 제조 및 품질관리(GMP)가 의무화되고 이를 국제수준에 맞추는 등 행정수요가 크게 늘어나고 있는데 따른 것이라는 게 식약청의 설명이다.

이번에 신설된 의료기기안전과는 앞으로 △제조·수입업 허가△제조·수입 품목허가 △수리업신고수리 △임상시험 계획승인·기관지정·관리 △재심사·평가 △인·허가 관련 민원 △각종 통계업무 등을 관장하게 된다.

또 의료기기관리과는 △수거검사 △감시계획 수립·조정 △지방청 지도감독 △행정처분 △유통질서 △기재사항·광고 등에 대한 지도감독 △추적·부작용관리 △검사·폐기 및 사용중지명령 △의료기기감시원 임명·교육 등의 업무를 맡게 된다.

이와 함께 현행 의료기기과가 내년 식약청 조직 개편을 통해 의료기기국이 신설될 경우 의료기기 관련 부서는 국 산하에 의료기기과, 의료기기안전과, 의료기기관리과, 의료기기품질과 모두 1국 4개과로 운영된다.

향후 의료기기국 업무를 총괄하게 될 의료기기과는 △의료기기 품질향상 및 안전관리에 관한 종합계획 수립 △관련 법령·제도검토 및 고시 제·개정 △기준규격 제·개정 △의료기기 지정 및 등급분류 △국제협력·통상 △외국인합작투자유치 및 기술도입 △산업발전 육성지원 △조사·시험검사·기시법심사기관 등 등록 및 지정·지도·감독 등의 업무를 수행한다.

의료기기품질과는 △KGMP 제도 총괄 △KGMP 실사·인증 △KGMP 교육 △KGMP 심사기준 △신개발의료기기의 기술지원 등의 업무를 진행한다.

특히 각 지방청별로 의약품감시과에서 약사감시원들이 맡아 온 의료기기에 대한 업무를 각 지방청에 의료기기감시원 제도를 도입, 인력을 증원하고 서울과 경인지방청에는 의료기기감시과를 별도로 신설해 의료기기업무를 대폭 강화할 계획이다. 이는 서울청과 경인청이 관장하는 서울·경기·인천 지역에 국내 의료기기 제조·수입업체 80% 이상이 몰려있기 때문이다.

의료기기과 이건호 과장은 "의료기기산업은 기술집약적인 산업으로 우리나라 실정에 맞는 대표적인 중소기업형산업임에도 불구하고 그동안 제약산업에 비해 홀대를 받아온 게 사실"이라며 "정부도 의료기기산업을 차세대성장동력산업으로 선정한 만큼 향후 정보통신기술(IT), 생명공학기술(BT)과 함께 21세기 첨단 유망산업으로 성장할 가능성이 충분하다"고 말했다.

그는 "이 같은 의료기기산업의 체계적인 관리·육성을 위해 제정된 '의료기기법'의 차질 없는 시행을 위한 조직과 인력은 절대적으로 요구된다"며 의료기기국 신설의 필요성을 강조했다.