데일리메디 신약·BT 애로해소 '책임후견팀제' 시행

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신약·BT 애로해소 '책임후견팀제' 시행


[ 2004년 07월 04일 04시 32분 ]

식품의약품안전청은 차세대 성장동력산업인 신약 및 BT분야 첨단제품 허가지연 등의 문제를 해소하기 위해 책임후견팀제를 시행한다고 4일 밝혔다.

책임후견팀 지원 대상 품목은 ▲국내·외 개발 중인 신약 ▲생명공학기술을 이용한 것으로 국내 기허가 품목이 없는 품목 ▲ 현행 규정만으로 명확한 적용이 곤란해 해당 민원인이 민원 상담만으로 효율적인 자료준비가 곤란하다고 판단되는 품목이다.

식약청은 “이 같은 조치가 그간 BT 분야 첨단제품 대부분이 안전성·유효성 평가 가이드라인이 전 세계적으로 없음으로 인해 발생할 수 있는 허가 지연 등의 애로사항을 해소하는데 크게 기여할 것”이라고 강조했다.

식약청의 책임후견팀은 식약청 허가 및 평가기술부서 독성연구원 전문가 각 1인과 필요시 외부 전문가 1∼2인 등 총 4∼5명으로 구성되며, 사전 상담에서 최종허가까지 One-Stop 서비스를 제공할 것으로 알려졌다.

이와 함께 식약청은 의약품과 의료기기, 의약품과 화장품 등 복합제품에 대해서는 가칭 품목분류조정위원회를 설치해 신속히 전담 주무부서를 지정하고, 품목별 책임후견팀을 구성해 신속허가체계를 갖출 방침이다.

또한 품목별 책임후견팀 구성내용과 허가 처리과정을 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에 공개해 허가업무의 투명성, 객관성, 일관성을 유지하기로 했다.

식약청은 “산·학·연에서 품목별 허가 진행 관련 정보를 공유할 수 있도록 해 품목별 평가 가이드라인을 널리 활용, 신약이나 BT분야 첨단제품 연구개발 활성화를 촉진하고, 국제경쟁력을 확보하도록 할 것”이라고 설명했다.