데일리메디 건선 경구약 ‘타조랄’ 승인권장 거부

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건선 경구약 ‘타조랄’ 승인권장 거부


[ 2004년 07월 14일 08시 59분 ]

미국 FDA의 한 위원회가 앨러건社의 경구용 건선치료제 ‘타조랄(Tazoral)’에 대해 승인권장을 거부했다.

미국 FDA의 한 자문위원회는 지난 12일 “타조랄(Tazoral)이 임신한 여성의 태아에 선천성 기형과 골 약화라는 부작용을 일으킬 가능성이 있는 것으로 판단돼 승인권장을 하지 않았다”고 밝혔다.

현재 중등도 및 중증의 건선치료제 타조랄 승인 여부를 최종 결정짓는 FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따른다. 위원회는 9:3의 표결로 승인권장을 거부했다.

위원회는 회사측이 타조랄에 대한 임상시험을 장기간의 안전성에 초점을 맞춰 시행할 것과 여성 환자를 좀 더 참여시켜야 한다고 지적했다.

이에 앨러건社 피부 연구개발 담당 패트리시아 워커 부사장은 “위원회의 권고에 적극 부응해 FDA의 권장안을 획득해낼 것”이라고 자신감을 표명했다.

앨러건社 관계자들은 부작용 가능성을 여성들에게 알리기 위한 프로그램을 수립할 계획이며 이 프로그램에는 의무적인 임신검사와 모든 환자의 등록이 포함될 것이라고 밝혔다.

그러나 자문위원회는 이 같은 조치만으로 충분한 것은 아니라는 입장을 견지했다.

타조랄은 승인된 적응증은 아니지만 여드름 치료에 처방될 수 있는데, 그런 환자들은 제대로 감시를 받지 못할 것이라고 경고했다.

또 연구에 참여한 환자 수가 부족하고, 두 가지 주요 연구에서 환자의 20% 미만만이 호전된 증상을 보이는 등 시험 결과 역시 만족스럽지 못하다고 자문위원들은 지적했다.

자문위원의 한 사람인 로젤린 엡스 박사는 타조잘의 유효성에 대해 “솔직히 약간 실망스럽다”고 말했다.