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"세포치료제등 BT의약품 치료기회 확대"


[ 2004년 07월 22일 01시 08분 ]

식품의약품안전청은 최근 세포치료제처럼 생명공학 기술을 이용한 BT의약품에 대해 연구개발을 촉진시키고 희귀·난치질환자에게 치료기회를 확대하는 내용의 현행 '의약품임상시험계획승인지침'을 개정했다고 22일 밝혔다.

식약청이 이처럼 임상시험승인지침 개정에 나선 것은 그동안 무분별한 세포치료제 사용으로 국민보건 차원에서 심각한 문제가 야기될 수 있다는 우려가 제기되고 있는 때문.

이미 식약청은 지난 3월 사전에 임상시험승인을 받지않고 세포치료제 임상을 실시한 4개 바이오벤처사를 고발조치 한 바 있다.

식약청은 당시 실태조사결과를 바탕으로 희귀·난치질환자의 치료기회가 확대되고 바이오신약의 연구개발을 위한 임상시험이 활성화돼야 한다는 필요성이 높아짐에 따라 이번 임상시험승인지침 개정에 나선 것이다.

개정안의 주요 내용을 살펴보면 △세포치료제 같은 첨단 BT 의약품의 연구자임상 절차를 신설하고 △첨단 BT 의약품의 응급상황적용 범위를 확대토록 했다.

응급상황 적용 범위의 경우 현재 "의사가 심각하거나, 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황"으로 규정돼 있는 관련 규정을 보다 적극적으로 해석해 △치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 어렵거나 △대체 치료수단이 없는 상태에서 마지막 치료선택이 될 수 있는 경우도 포괄적 응급상황으로 분류해 포함시켰다.

식약청은 "임상시험승인지침 개정을 통해 현재 과학수준에서 치료수단이 없는 국내 환자들에게 신개발 바이오신약을 이용한 치료기회를 제공하고 아울러 차세대 성장동력산업인 바이오신약의 개발을 촉진시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.